130例手術，100%成功

《企飛江北》第195期

四年后，我們再次走進圣德

2022年初春，聚焦江北企業成長的欄目《企飛江北》上線。第一期，小北的鏡頭便對準了一家生物醫藥初創企業——圣德醫療。

彼時，創始人馬琛明還是一名剛回國不久的心血管外科醫生。他畢業于北京大學，隨后赴德國深造。面對歐洲已經十分成熟的心臟瓣膜手術體系，他毅然選擇回到南京江北新區生物醫藥谷，帶領團隊一針一線地縫制屬于中國人的心臟瓣膜。

他說：“歐洲的產品雖然優秀，但并不完全符合中國人的體質。”四年時間轉瞬即逝，2026年初，令人振奮的好消息終于傳來：圣德醫療自主研發的Xcor?經導管主動脈瓣置換術系統，正式獲批上市。當初那個立志“要做屬于國人自己的心臟瓣膜”的團隊，用實際行動兌現了諾言。

01

為中國患者量身定制

由于遺傳或年齡增長，人們的心臟有可能發生各種疾病，其中，心臟瓣膜就會出現狹窄或閉合不全等情況。針對這種心臟瓣膜疾病，就要植入人工心臟瓣膜進行治療。目前，國內外在該領域的探索已經比較成熟，但真正適合中國人體質的人工心臟瓣膜產品仍鳳毛麟角。

圣德的產品使用示意動畫

再次走進圣德醫療，研發人員向我們展示一個心臟瓣膜的原型樣品——灰白色的金屬支架上，粉色和白色的材料被細密地縫合在一起，看起來精巧得像一件手工藝品。

“真實的產品正是如此，只不過為了便于展示，我們用乳膠代替了生物材料。”馬琛明解釋道。從2019年扎根江北至今，整整七年時間，這場從初期研發到獲批上市的“馬拉松”終于跑完，背后探索之艱難、研發之艱辛，不言而喻。

馬琛明身上有一種很少見的“不典型”。他不是技術研發出身，也沒有銷售背景，就是一個真心想要治病救人的心外科醫生。別人回國創業講市場、講份額，他講的卻是：“我在德國做手術的時候，看見太多同胞坐著十幾個小時的飛機來看病。一臺手術四十萬，不是所有人都掏得起。”

馬琛明

最讓團隊痛心的是，許多進口產品質量上乘，但并非按照中國人的心臟結構設計。歐美人群普遍體格較大，心臟形態與國人存在差異，特別是我國南方和中西部的患者，許多高齡老人體形嬌小，有些老太太身高不到一米五、體重四十公斤，如果直接套用歐美標準的產品，手術風險將大幅增加。

所以圣德醫療想做的，不僅是打造一款國產替代產品，更是要在這一領域精益求精，設計出一款真正為中國患者量身定制的心臟瓣膜。

02

130例臨床試驗，100%成功

那圣德醫療做出的Xcor?產品，到底有什么不一樣？用馬琛明的話說，核心就兩點：安全性、智能化。

在傳統的心臟瓣膜置換手術中，哪怕是微創的經導管主動脈瓣置換術（TAVR），并發癥問題也始終是臨床醫生的一大困擾。將金屬支架植入跳動著的心臟里，稍有不慎就可能損傷傳導系統，患者術后不得不安裝起搏器。據統計，進口產品的并發癥發生率大約在5%—15%，而Xcor?在130例臨床試驗中，器械相關并發癥發生率實現了0紀錄。

“你不能跟一個七十多歲的老太太說，我幫你把心臟門修好了，但對不起，你得再花錢裝個起搏器，我們不能讓患者如此折騰。”馬琛明開門見山地解釋道。

拓微摹心CVPilot智能術前評估系統

與此同時，圣德醫療從研發之初便同步推進的AI手術決策系統，也贏得了眾多臨床醫生的青睞。

對于醫生而言，時間與精準度至關重要。傳統的CT影像分析，哪怕是經驗豐富的醫生也需要耗費近一個小時來判斷瓣膜型號、植入位置及潛在風險。而圣德的AI系統，僅需一分鐘就能自動生成三維立體心臟結構圖，為醫生提供精準的型號選擇、定位建議及風險預警。

2022年5月，Xcor?的首例臨床人體植入手術在華西醫院順利進行。馬琛明記得很清楚，術前他跟醫院團隊溝通時，面對一款在設計上與傳統產品截然不同的創新器械，醫療團隊起初也曾有過顧慮。

第一例手術成功后，馬琛明團隊作出了一個慎重的決定——耐心等待。整整一個多月，他們沒有著急推進第二例手術，而是密切關注首位患者的術后恢復情況。“說服別人不能僅憑言辭，必須依靠真實可靠的臨床數據。”

一個月后，患者回來復查，身體狀態較術前有了顯著改善。消息傳開，后續的臨床入組再也沒卡過殼。最終，130例臨床試驗在全國11家頂尖心臟中心順利完成，植入成功率達到100%。

03

一年可產5000只人工心臟瓣膜

故事發展得很順利，再回到最初，2019年為何選擇南京，馬琛明給出的理由很清晰。

人工心臟瓣膜產品需要手工縫制，講求技藝精巧。而南京這種城市的“織造業”基因，源遠流長。從享譽各地的“江寧織造府”到“錦中之冠”的南京云錦，背后代表的是一種將極致匠心、精密制造與人文關懷融為一體的城市底蘊。

事實證明，這個選擇很準。回國不久后，一支技藝精湛的本地化隊伍迅速組建，以往在歐洲需要六個月才能培養出的合格工人，馬琛明的隊伍僅僅三個月就追平了進度。在馬琛明看來，是南京人的實干與韌性，為產品的順利研發提供了有力保障。

如今，產品獲批上市，圣德醫療的生產線已全面啟動量產準備，預計年產量可達5000只人工心臟瓣膜。

回望這七年，最難的是什么時候？

馬琛明想了想，說就在幾個月前。“融資還沒到賬，產品還沒拿證，市場上沒人敢相信一個醫生能做成這件事。是南京市創投和江北科投集團、瑞華資本，還有屬地園區南京生物醫藥谷，通過悉心調研，在關鍵時刻給予了鼎力支持。”

困難當前，馬琛明也從未想過放棄，去年10月一則國際新聞，更讓他堅信自己的路走對了——2025年10月，全球醫療器械巨頭雅培，收購了一家德國AI醫學影像公司。這是業內首次有大型企業為AI瓣膜評估技術買單。

“新聞出來的那天，有醫院的院長打來電話說，‘我當時相信你這么做是對的，現在證明我對了’。他不是在夸我們，他是在說——我相信你，用AI技術進行術前評估這件事本身是對的。”再度回憶當天的電話，馬琛明還是難掩激動。

這大概就是一家醫療創業企業最動人的地方。團隊不只是想把產品賣出去，更想讓行業相信：用AI幫助醫生判斷、用更適合國人的設計去解決問題，這條路走得通。

04

一把打開“心門”的鑰匙

采訪快結束時，馬琛明說了一組數字。

“江蘇省常住人口八千多萬人，德國人口同樣八千多萬人。但德國一年有5萬個病人接受瓣膜置換手術，江蘇去年還不到400個。”

這400到5萬之間的巨大差距，是無數因病受困、生活質量嚴重下降的老年患者的真實寫照。

他講了一個病人的故事。一位老人在術后復查時分享道，生病前她養了一只小狗，曾十分擔憂自己因病離世小狗無人照料。如今，得益于手術的成功，她的身體恢復得極好，能夠繼續陪伴心愛的寵物。“患者的生存時間和生活質量得到了實質性的改變。”馬琛明說這話時笑了笑，語氣里是醫者仁心特有的溫柔。

“心臟的瓣膜，就像一扇門，每分鐘開合六七十次。到了七十歲，它已經開合了三十億次。時間越長，這扇門就越容易出現問題。我們所能做的，就是運用科技的力量，幫助他們將這扇生命之門重新打開。”

2022年，我們寫馬琛明時，說他是個“帶著一腔醫者仁心回國創業的醫生”。2026年，他還是那個醫生。只不過現在，他的手里真真切切多了一把能打開“心門”的鑰匙。

點擊回顧小北記錄的，有關馬琛明和圣德醫療的發展故事：

素材來源 | 生物醫藥谷、圣德醫療

文 | 周琴、高媛

發布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國江、王馨