“UDI+RFID”技術在醫療耗材效期管理與風險預警中的應用研究

通信世界網消息（CWW）醫療耗材作為臨床診療、護理操作的核心物資，其質量和效期直接關乎患者生命安全、醫療質量提升及醫院聲譽[1,2]。當前，我國醫療耗材種類繁多、流轉環節復雜，傳統效期管理主要依賴人工登記、肉眼核對，存在效率低下、易出錯、預警不及時等弊端，導致過期耗材流入臨床、耗材流失等問題頻發，不僅增加醫療風險，還造成醫療資源浪費。UDI（唯一標識）作為醫療耗材的“電子身份證”，可實現耗材全生命周期唯一標識與追溯[3]；RFID（射頻識別）技術具備非接觸式、遠距離、批量識別的優勢，可實現耗材信息的實時采集與動態更新[4]。二者融合應用，為解決醫療耗材效期管理難題、構建精準風險預警機制提供了支撐。基于此，本文梳理相關技術與研究現狀，構建融合應用體系，為醫院提升醫療耗材管理水平、降低醫療風險提供參考和借鑒。

1 相關理論與技術基礎

1.1 UDI技術原理

UDI是由國家藥品監督管理部門統一規劃，用于區分醫療耗材規格、生產廠家、有效期等信息的唯一性編碼，分為基礎標識與擴展標識兩部分，基礎標識用于唯一識別耗材本身，擴展標識可補充生產批號、效期、滅菌狀態等細節信息。UDI的原理是通過標準化編碼體系，打破耗材管理各環節的信息壁壘，實現醫療耗材的全生命周期可追溯[5]。我國政府先后出臺多項政策，明確要求各類醫療耗材逐步實現UDI全覆蓋。目前，UDI技術已在我國醫療領域逐步推廣應用。

1.2 RFID技術原理

RFID技術是一種基于電磁波感應原理的非接觸式自動識別技術，包括電子標簽、閱讀器、數據處理系統三個部分。其原理如下：閱讀器通過發射射頻信號，激活附著在耗材上的電子標簽，電子標簽接收信號后反饋自身存儲的耗材信息，閱讀器將接收的信息傳輸至數據處理系統，實現耗材信息的自動采集、識別與更新。RFID具備非接觸、遠距離、批量識別、耐高溫、防水等優勢，目前已在醫療耗材管理的入庫、出庫、盤點、定位等環節得到較為廣泛的應用，實踐證明RFID可減少人工操作誤差，大幅提升管理效率。

1.3 醫療耗材效期管理與風險預警

醫療耗材效期管理是指：為了確保耗材在有效期內安全使用，對醫療耗材有效期進行全過程管控，防止過期耗材流入臨床，降低醫療風險；同時減少耗材浪費，合理控制醫療成本。醫療耗材效期管理主要涉及兩大理論：全生命周期管理理論要求針對耗材從采購到報廢的各個環節實現全程管控；精細化管理理論則要求細化管理流程，明確各環節責任，從而提升管理效率和精準度。

醫療耗材風險預警是指通過建立科學的預警機制，提前識別、分析和預警耗材超過有效期、流轉失誤、質量異常等風險，并及時采取防控措施，降低風險發生的概率。醫療耗材風險預警涉及風險管控理論與預警管理理論：前者不僅要求識別耗材管理各環節的風險點，還要求制定針對性的防控措施；后者則要求在建立完善預警指標體系的基礎上，實現風險的主動預警與及時處置。

2 “UDI+RFID”技術融合的醫療耗材效期管理與風險預警體系構建

2.1 體系構建原則與目標

基于UDI和RFID兩大技術構建醫療耗材效期管理與風險預警體系，需要遵循實用性、系統性、標準化和可擴展性原則。實用性原則要求體系契合醫療耗材管理實際需求，且方便操作、易于推廣，能夠切實解決效期管理和風險預警存在的問題；系統性原則要求體系覆蓋醫療耗材全生命周期，實現從采購、入庫、存儲、使用到報廢各個環節的銜接和管控；標準化原則要求體系遵循UDI編碼標準、RFID相關標準及醫療耗材管理規范，確保信息互通，實現標準化管控；可擴展性原則要求體系能夠適應醫療耗材種類的增加、管理需求的變化及技術的更新升級，便于后續功能優化與擴展。

通過該體系的構建，業界有望實現以下目標：第一，針對醫療耗材效期的實時監控與自動預警，及時提醒管理人員處理臨近過期和已經過期的耗材，杜絕過期耗材流入臨床；第二，醫療耗材全生命周期可追溯，可快速查詢耗材的來源、流轉軌跡、效期狀態等信息，便于風險追溯與責任認定；第三，提升醫療耗材管理效率，該體系可減少人工操作、降低管理成本，推動醫療耗材管理走向精細化和信息化。

2.2 體系架構設計

體系架構自下而上分為四層，即感知層、網絡傳輸層、數據層、應用層，它們相互銜接、協同工作，形成完整的效期管理與風險預警體系。

感知層負責自動采集RFID電子標簽、RFID閱讀器、UDI編碼打印機等醫療耗材的信息。其中，RFID電子標簽存儲了UDI編碼、生產廠家、效期、生產批號等信息，附著在醫療耗材上；RFID閱讀器分布在入庫口、出庫口、存儲貨架、臨床使用科室等節點，用于自動采集耗材標簽信息。

網絡傳輸層負責將感知層采集的信息傳輸至數據層，通過無線局域網與有線網絡相結合的方式，確保信息傳輸的穩定性、實時性和可靠性。

數據層包含UDI數據庫、RFID標簽數據庫、耗材效期數據庫和風險預警數據庫等，主要承擔耗材信息的存儲、整理及標準化處理任務，通過對采集的信息進行分類存儲與整合，為上層應用提供數據支撐。

應用層屬于核心部分，包含效期管理、風險預警、追溯查詢等模塊，面向醫院管理人員、臨床醫護人員及監管部門提供服務。

2.3 功能模塊設置

根據醫療耗材效期管理和風險預警的需求，管理體系設置效期管理、風險預警、追溯查詢等模塊，各模塊之間相互協同，共同實現對耗材效期的全流程管控以及風險的主動預警。

效期管理模塊用以實現醫療耗材效期的實時監控、入庫效期登記、效期提醒、過期耗材處理等。在耗材入庫時，系統自動采集標簽中的效期信息，與UDI數據庫中的信息進行比對核實，完成效期登記；在存儲過程中，實時監控耗材效期狀態，按照預設的預警閾值自動向管理人員發出效期提醒；對于過期耗材，系統可自動標記以禁止出庫使用，并記錄其處理情況，形成完整的管理臺賬，便于監管及后續查詢。

風險預警模塊是核心功能模塊，通過耗材信息以及效期過期、流轉異常、標簽損壞、耗材質量異常等預設的風險指標，實現對風險的識別、分級及預警。系統不僅可以自動識別各類潛在風險，還能根據嚴重程度劃分為一級、二級、三級預警，并以系統消息、短信等方式推送至相關人員，甚至提供防控建議。

追溯查詢模塊利用UDI編碼或RFID標簽，快速獲取生產廠家、采購渠道、入庫時間、存儲位置、使用科室、效期狀態等耗材全生命周期信息，從而實現耗材的全流程可追溯。此功能便于風險追溯與責任認定，同時也為監管部門的監督檢查提供支撐。

3 小結

本文圍繞“UDI+RFID”技術在醫療耗材效期管理與風險預警中的應用，完成了理論梳理，并就體系構建和功能設置提出了設想，為后續方案實施與優化完善提供可借鑒的參考。在后續研究中，還需要結合醫院的具體環境和應用場景，開展方案落地實施的研究，并且進一步優化體系功能，提升通用性和實用性，以此推動體系普及推廣，切實提升各大醫療機構的耗材效期管理水平與風險防控能力。

參考文獻

[1] 丁希瓊, 朱娟, 陳思, 等. 復用醫療器械識別技術的研究進展[J]. 中國醫療器械信息, 2025, 31(11): 61-64.

[2] 周昱辰. 醫用耗材智能化管理的框架構建探討[J]. 醫學食療與健康, 2022, 20(14): 192-194+198.

[3] 彭俊彥, 楊坤. 基于UDI編碼的物聯網技術在供應鏈管理中的實例研究[J]. 外科研究與新技術, 2020, 9(4): 275-279.

[4] 胡帥軍. 射頻識別應用于單件手術器械追溯管理的初步研究[D]. 北京: 中國疾病預防控制中心, 2020.

[5] 胡帥軍, 張流波. 射頻識別與單件手術器械追溯[J]. 中華醫院感染學雜志, 2020, 30(5): 780-786.