中國生物制藥LM-302全球首創胃癌無化療方案挺進III期

2026年4月15日，中國生物制藥（01177.HK）發布公告，旗下全資附屬公司禮新醫藥自主研發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗（LM-302）聯合PD-1單抗一線治療CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注冊臨床試驗，已完成首例患者入組。

圖片來源：中國生物制藥公告

從跟跑到領跑

這是LM-302開展的第二項Ⅲ期臨床試驗，也是全球首個CLDN18.2 ADC藥物采用無化療方案用于胃癌一線治療的Ⅲ期研究，標志著中國藥企在胃癌精準治療領域實現從跟跑到領跑的關鍵跨越。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物，由重組人源化單克隆抗體與小分子毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯而成，具備三重抗腫瘤優勢。

具體就是，精準靶向殺傷CLDN18.2陽性腫瘤細胞，通過旁觀者效應清除異質性腫瘤細胞，同時誘導免疫原性細胞死亡，與PD-1單抗形成協同抗腫瘤作用，為無化療治療奠定科學基礎。

本次Ⅲ期試驗入組既往未接受系統性治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃癌及胃食管交界部腺癌患者，主要終點為無進展生存期，關鍵次要終點為總生存期。

此前，LM-302單藥三線及以上胃癌Ⅲ期臨床已完成全部受試者入組，成為全球首款完成注冊臨床入組的CLDN18.2 ADC藥物，同時獲美國FDA三項孤兒藥資格認定，覆蓋胃癌、胰腺癌、膽道癌，多個適應癥納入國內突破性治療藥物程序，臨床價值獲國內外監管機構高度認可。

胃癌是全球高發惡性腫瘤，中國為胃癌高發國家，2025年新發病例約38.3萬，約70%患者確診時已屬晚期，5年生存率不足30%。傳統一線治療以化療為主，副作用大、緩解率低，CLDN18.2成為胃癌領域最具潛力的新靶點。

CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中特異性高表達，正常組織表達極低，是理想治療靶點，安斯泰來CLDN18.2單抗獲批后，該靶點成為全球藥企研發熱點。

顯著提升生存質量

目前全球CLDN18.2 ADC賽道競爭激烈，中國藥企占據領先地位，科倫藥業SKB-315、石藥集團SYSA-1802進入Ⅲ期臨床，恒瑞、信達、榮昌等產品處于Ⅱ期階段。

此前競品一線方案均采用ADC聯合化療，LM-302率先探索ADC聯合PD-1無化療方案，形成差異化優勢。

化療副作用嚴重影響患者依從性，LM-302無化療方案若獲批，將顯著提升患者生存質量，其Ⅱ期臨床數據顯示，聯合特瑞普利單抗在CLDN18.2陽性患者中客觀緩解率達65.9%，高表達人群中達71.9%，療效遠超傳統化療。

中國生物制藥近年堅定推進創新轉型，從仿制藥巨頭向創新藥領軍企業蛻變。2025年公司營收318.3億元，同比增長10.3%，創新產品收入152.2億元，占比47.8%；研發投入58.7億元，占收入比例18.4%，創歷史新高。

2025年7月，公司以9.5億美元收購禮新醫藥，獲得LM-302及成熟ADC技術平臺，躋身全球ADC第一梯隊。

2026年與賽諾菲達成15.3億美元授權合作，打通國際化BD閉環，開啟全面國際化新征程。

三線先發，一線存疑

LM-302構建“三線單藥+一線聯合”完整布局，三線適應癥有望率先獲批建立處方習慣，一線無化療方案若成功將改寫全球胃癌診療指南。

僅中國胃癌市場，CLDN18.2靶向藥物具備較大市場潛力，LM-302憑借先發優勢有望占據30%以上份額。

同時，其在胰腺癌、膽道癌等難治性腫瘤中潛力突出，FDA孤兒藥資格加速海外審批，7年市場獨占期為全球化布局提供保障，未來或復制DS-8201商業神話。

腫瘤治療正加速向精準化、無化療、聯合免疫方向演進，ADC藥物成為研發熱點，預計2030年全球市場規模超1000億美元，CLDN18.2作為消化道腫瘤核心靶點，市場空間持續擴大。

中國生物制藥依托LM-302，有望打開國內及海外雙重市場，驗證ADC平臺可靠性，推動后續管線研發，鞏固腫瘤領域領先地位。

值得一提的是，LM-302Ⅲ期臨床存在療效與安全性不確定性，ADC藥物間質性肺炎、神經毒性等風險需重點關注；全球CLDN18.2 ADC競爭激烈，需展現顯著優勢才能脫穎而出；創新藥定價、醫保準入、學術推廣等商業化環節挑戰重重，海外上市需開展國際多中心臨床，資金與時間投入巨大。

盡管如此，LM-302作為全球首個無化療胃癌一線Ⅲ期CLDN18.2 ADC，具備同類優秀潛質。若臨床順利推進，將成為公司繼安羅替尼后的重磅產品，推動中國創新藥從Me-too向First-in-Class轉型，助力中國藥企走向全球舞臺中心。

敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！