中藥明明在國內(nèi)有龐大的市場(chǎng)，為什么一定要去美國闖FDA

冷知識(shí)，至今為止還沒有一款中藥通過FDA審批，盡管有的中藥企業(yè)已經(jīng)努力了幾十年。

最近一個(gè)例子是復(fù)方丹參滴丸，有資料顯示其進(jìn)入或啟動(dòng)了美國FDA的三期試驗(yàn)，但沒有傳出它已完成并獲FDA批準(zhǔn)的消息。主要原因還是不外乎那三個(gè)：對(duì)比安慰劑未能顯示顯著性獲益，作用機(jī)制說不清楚，安全性證據(jù)不足。

中藥支持者認(rèn)為中藥無須去通過FDA，明明在國內(nèi)有龐大的市場(chǎng)，有無數(shù)忠實(shí)用戶，何必跑到大洋彼岸去受罪呢？

但現(xiàn)實(shí)是，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)，是世界醫(yī)藥行業(yè)的最高通行證。

這與哪個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，在醫(yī)藥界，F(xiàn)DA代表的不是一個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)，而是全球標(biāo)準(zhǔn)的象征。只要能拿到FDA的認(rèn)證，就意味著這款藥物的有效性、安全性、質(zhì)量控制、臨床數(shù)據(jù)，都經(jīng)過了最嚴(yán)格、最透明的檢驗(yàn)。

對(duì)中藥來說，這不只是一個(gè)市場(chǎng)問題，更是一個(gè)身份問題。

必須承認(rèn)，中藥在世界各地有實(shí)質(zhì)性的國際存在，但這并不意味著中藥在這些國家可以進(jìn)入醫(yī)院主流處方、納入醫(yī)保、由主流醫(yī)學(xué)完全支持。它的功效和機(jī)制的科學(xué)證據(jù)仍被質(zhì)疑：國際上對(duì)中藥的認(rèn)可在很大程度基于其文化價(jià)值、補(bǔ)充療法功能或輔助醫(yī)療模式，而不是像西藥那樣嚴(yán)格通過雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、明確機(jī)制、注冊(cè)審批的流程。

特別是在美國、歐洲，中藥存在更多的結(jié)構(gòu)性障礙需要突破。如果中藥想要真正得到世界醫(yī)藥界認(rèn)可，并成功走出去，那就必須通過科學(xué)的體系來驗(yàn)證自己，也就必須通過FDA。否則，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中，中藥永遠(yuǎn)只是“草本補(bǔ)充劑”——一種類似保健品的存在，不能宣稱治療效果，也不能進(jìn)入主流醫(yī)院。

這就是為什么這么多中藥企業(yè)前赴后繼地去挑戰(zhàn)FDA。他們不光是想打開市場(chǎng)，更是想讓全世界承認(rèn)：中醫(yī)藥不僅有文化價(jià)值，也有科學(xué)價(jià)值。

可惜，理想豐滿，現(xiàn)實(shí)骨感。中藥的邏輯現(xiàn)代醫(yī)學(xué)并不認(rèn)可。陰陽是什么，五行是什么，平衡又是什么？

FDA的評(píng)審邏輯是現(xiàn)代科學(xué)體系的產(chǎn)物，它要求藥物可量化、可重復(fù)、可驗(yàn)證。換句話說，一種藥想獲批，就必須明確告訴審查員三件事：

你里面的有效成分是什么；

它通過什么機(jī)制起作用；

在大樣本人群中，它的效果顯著優(yōu)于安慰劑。

這三條，是現(xiàn)代藥學(xué)的鐵律。

所以，哪怕復(fù)方丹參滴丸再努力，它依然卡在那三道關(guān)上。

那么未來，中藥還有希望通過FDA嗎？如果沒有改變，我想這是很難的事情。