你沒穿越，昨天中國正式批準第一款抗新冠病毒口服藥

注意看，這不是2022年的舊聞，而是2024年的新聞！

7月11日，先聲藥業官宣，其研發的抗新冠病毒藥物『先諾欣』通過國家藥監局審評審批，從『附條件上市』轉為『正式批準』，這是中國第一款，也是目前唯一一種擺脫了『臨時工』身份，獲得『正式編制』的口服抗新冠病毒藥物。

對于這一消息，公眾大多帶著不解和困惑，不明白這都2024年了為啥還要批準什么新冠藥，但在專業領域，大家都是欣慰與振奮的態度，因為『先諾欣』正式獲批具有多重意義。

現在批準新冠藥有什么意義？

新冠疫情管控放開后的一年多時間里，身邊大多數人經歷過2到3次新冠感染，現在基本上已經不拿新冠當回事了，主觀感覺新冠藥物失去了用武之地。這時候，正式批準一款新冠藥物有什么意義呢？

有的！

首先大家需要搞清楚『附條件上市』和『正式獲批』的區別。我打個比方大家就能明白。

『附條件上市』就好比單位招聘新員工，先通過筆試面試確認求職者信息真實且匹配崗位要求，再通過試用期初步確認其能夠勝任工作，所以決定錄用，勞動合同按年來簽。簡而言之，是『臨時工』身份，工作中發現沒那么滿意的話，隨時就解除合同了。

『正式獲批』就相當于這名員工在工作中一貫表現優秀，圓滿完成了多個項目，單位對其能力完全信任，本人也努力通過了公務員統一招考，于是被批準成為一名『編制內員工』，可以獨立承擔執法等更重要更敏感的職責。

對于一款藥物來說，能夠正式獲批，說明『先諾欣』不僅扎實地完成了3期臨床試驗，取得了令人滿意的數據，而且在真實世界的大規模使用中經受住了實踐考驗，可以成為抗擊新冠病毒值得信任的常備武器。

新冠疫情期間，為應對突發公共衛生事件的需求，我國先后批準了6款小分子新冠藥物『附條件上市』。

一方面，這些藥物都在3期臨床中取得了一定的療效，沒發現特別大的風險，可以先應急用著，畢竟完成比完美更重要；另一方面，時間緊任務重，相關臨床研究數據還不夠全面，不夠扎實，還需要更多觀察研究才能對這些火線研發的藥物完全信任。

2023年5月，國內首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規模真實世界研究在全國42家醫學機構啟動，3300多名患者入組，研究結果顯示，『先諾欣』實現了“四個減少”：減少住院發生風險、減少其他緩解癥狀藥物應用、減少癥狀恢復時間、減少病毒轉陰時間。

2024年1月，先諾欣的第3期臨床研究成果在《新英格蘭醫學雜志》發表，獲得了權威學術刊物的認可，也達成了業內公認的『大規模隨機雙盲臨床試驗』金標準。該項研究由曹彬教授和王辰院士領銜，覆蓋1208名患者。

如今，『附條件上市』一年半之后，終于有了第一款『正式獲批』的國產口服抗新冠病毒正經藥物，而且是和國外P藥同為3CL靶點的抗新冠病毒小分子藥物，當真是可喜可賀。

對患者來說有什么區別？

眾所周知，我們“戰勝了”新冠疫情，但并沒有消滅新冠病毒，這些會引發人體多系統感染的病毒仍然蟄伏在我們身邊。

從整個社會的層面來看，我們不再害怕新冠形成席卷全球的風暴，但從個人層面，我們每個人仍然面臨著時不時感染一次遭罪幾天的威脅，高危人群感染仍然要面對生命考驗。

有了一款『正式獲批』的新冠藥，最顯著的變化就是購買『先諾欣』會變得方便很多，價格也有望進一步優惠，用專業術語來說就是『藥物可及性』大大提升了。

原先『附條件上市』的時候，各個廠家在同一起跑線上，大家各顯神通去開拓醫院渠道，拿下一家算一家。這就導致患者進到不同醫院能開到的新冠藥各不相同，買到哪種看你的運氣。

現在『先諾欣』成了唯一『正式獲批』的口服新冠藥，也在醫保目錄內，就有機會無差別地進到所有醫院的藥房儲備。將來，患者還有望在藥店就直接憑處方買到『先諾欣』，就像買其他『感冒藥』一樣方便。

考慮到抗病毒藥物的用藥窗口期是在剛感染的前兩三天，再考慮到中國患者對去醫院排隊的抗拒心態，『先諾欣』正式獲批之后的購買便利就有了非常關鍵的意義。

還有一個對你我這樣非高危人群很有價值的點：

以我自己為例，30來歲的青壯年，沒有基礎疾病，沒有過度肥胖，常規感染一次新冠對我來說大概就是發燒加喉嚨痛咳嗽一周時間。沒啥大問題，但也的確不舒服，放在去年，我嗑一粒布洛芬就完事了，也沒別的更好的辦法。

即便是土豪不在乎價格搞來一盒P藥，對我也沒什么意義。

在新冠流行的時候，P藥做了對新冠重癥患者的臨床試驗，是有效的，可以降低重癥率死亡率；但后來再做對輕中癥患者的臨床試驗時，結果是陰性的，也就是說并沒有成功。

但『先諾欣』就不一樣了，它是首次在優效性試驗中證實對輕中度新冠患者有效，可以給我們青壯年群體用來緩解癥狀和加快康復，也可以給高危群體用來防止重癥和死亡。

在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表的『先諾欣』3期臨床研究數據顯示，在出現癥狀3天內口服『先諾欣』可縮短輕中度新冠成人患者至癥狀消退時間，即可早恢復約1.5天。

簡而言之，青壯年感染新冠，不吃抗病毒藥物也問題不大，但是吃了能舒服一點，能早兩天康復。

技術沉淀的重大價值

可能不是所有人都感興趣，但我作為科普博主，還想嘮叨幾句療效之外的事情。

新冠疫情幾乎是人類第一次舉全球之力開展科研攻關，去對抗一種全新的病毒。不到2年的時間里，各國投入了堪稱天量的金錢成本與社會資源來開發推廣新冠疫苗、新冠特效藥，全世界為此付出了巨大而沉重的代價。

值得嗎？

我的觀點是，如果所有這些科學研究僅限于應對了新冠疫情這個單一的問題，那人類付出的成本實在是過于高了，不值得。如果在攻克新冠問題的同時，人類還沉淀下來一些技術和經驗，能夠幫助我們在歷史長河的下游對抗更多未知的疫情風險，那這所有的付出就是值得的。

具體到新冠抗病毒藥物這個領域來說，如果投入了上百億的研發成本，疫情過后只留下幾款『附條件上市』的、臨床數據不完整的藥物和不屑于開展大規模隨機雙盲臨床試驗的連花清瘟，那就虧大了……

現在有了『正式獲批』的、三期臨床數據完整有效的，大規模真實世界研究顯示安全有效的『先諾欣』，這一切就值得了。

第一，它驗證了冠狀病毒3CL靶點技術路線的可復制性，P藥能成，『先諾欣』能成，將來我們面對未知的冠狀病毒時，基于這一靶點開發藥物有很大概率也能成，而且中國藥企也在這個過程中積累了專利護城河。這就是技術沉淀。

第二，它驗證了生物醫藥領域『集中力量辦大事』和『按科學規律辦事』的結合真的有機會在比較短的時間內攻克重大問題。

所謂『集中力量辦大事』指的是不惜成本多路線齊頭并進的藥物開發模式的確能加快研發進度。而『按科學規律辦事』指的是不管形勢多么危急，藥物療效的驗證仍然應該遵循大規模隨機雙盲臨床試驗的科學標準，而不能靠15天翻閱古籍的閉門造車。

要應對突發重大疫情，以上兩者缺一不可，這是經驗教訓的沉淀。

有了這些技術和經驗的沉淀，我們抗擊新冠時付出的那么多的代價才真的值了。

一點建設性意見：

無論是治什么病，一定要分清楚『正經藥物』和『蹭熱點藥物』的區別，對自己和家人的健康負責。

確診新冠后，可以盡早抗病毒治療，早點轉陰少受罪，也降低重癥風險，不用硬扛。