以規范促醫療智能體行穩致遠

評論

近日，國家網信辦、國家發展改革委、工業和信息化部聯合印發《智能體規范應用與創新發展實施意見》。這份國內首部聚焦智能體的系統性政策文件，以“安全可控、規范有序、創新驅動、應用牽引”為基本原則，推動人工智能（AI）在醫療健康領域合規、普惠、高質量發展。在AI與衛生健康事業深度融合的關鍵時期，《實施意見》的出臺恰逢其時。其既是防范AI醫療風險的“安全閥”，也是釋放智能醫療價值的“催化劑”，更是保障人民群眾健康權益的“防護網”。

從實驗室走向臨床一線

智能體是具備自主感知、記憶、決策、交互與執行能力的智能系統，是AI產品及服務的重要形態。近年來，隨著大模型技術突破，醫療智能體已從實驗室走向臨床一線，成為衛生健康事業高質量發展的重要支撐。從三甲醫院的醫學影像AI輔助診斷系統，到基層醫療衛生機構的智能預問診機器人；從慢性病管理的個性化監測助手，到罕見病診療的智能決策平臺……醫療智能體正應用于疾病預防、診斷治療、康復護理全鏈條，為推動優質醫療資源擴容下沉提供了全新路徑。

《實施意見》將醫療健康列為民生福祉領域的重要應用場景，提出提升醫學影像分析、疾病診斷推理、定制化診療方案生成等醫療輔助智能體性能，探索藥品管理、手術排程、病歷管理等智能體，提升醫療服務效率；穩步發展預問診、報告解析等智能體，提升患者體驗。這為醫療智能體的創新發展指明了方向，注入了強勁動能。

技術創新是一把“雙刃劍”。醫療智能體直接關乎生命健康，其高自主性、強數據依賴性帶來了比普通智能體更高的風險。當前，醫療智能體應用的風險隱患已逐步顯現：一是數據安全風險，醫療敏感信息采集、存儲、傳輸環節若存在漏洞，極易引發隱私泄露、數據濫用；二是算法安全風險，算法偏見、模型偏差可能導致誤診漏診；三是行為失控風險，可能越權操作、誘導過度醫療，違背醫療倫理；四是責任界定模糊，差錯發生時權責不清。

這些安全風險若不加防范，不僅制約產業發展，更會損害群眾健康權益、破壞醫患信任。《實施意見》立足醫療領域風險特殊性，統籌發展和安全，為醫療智能體劃定了邊界、明確了規則。

筑牢安全防線

《實施意見》貫穿“安全可控、以人為本”的核心導向，從產品準則、風險防范、治理體系、行業自律四大維度構建起全鏈條規范體系，直擊醫療智能體應用痛點，為行業合規發展提供清晰指引。

《實施意見》創新構建分類分級治理框架，健全分類分級監管，實現精準治理。筆者認為，對醫學影像診斷、手術輔助等直接影響診療結果的高風險智能體，應納入重點監管，實行備案管理、強制安全檢測和臨床驗證，并在其上市后建立動態監測和召回機制；對健康咨詢、慢性病管理等低風險場景智能體，可進行“合規自測+行業自律”的輕量化監管，在守住底線的基礎上鼓勵創新。

堅守倫理底線，明確核心準則。《實施意見》要求，確保智能體行為符合法律法規及主流價值觀。醫療智能體的研發應用必須以治病救人為核心，嚴禁誘導過度醫療、虛假宣傳，杜絕違背醫學倫理的行為。同時，《實施意見》厘清智能體決策權限，強調用戶對智能體的自主決策享有知情權和最終決策權。落實到醫療領域，就是堅守“智能輔助、醫生主導”原則。醫療智能體僅作為輔助工具提供參考，最終診斷、治療方案必須由執業醫師確定，嚴禁醫療智能體替代醫生作出核心診療決策，從制度上避免“算法凌駕于醫術”的風險。

構建全周期防控機制，守住安全底線。《實施意見》提出，從提升內生安全能力、加強供應鏈安全、化解應用衍生風險方面構建防控體系。落實這些要求，研發企業需加大安全投入，誠信宣傳產品；醫療機構需組建專業審核委員會，實現事前評估、事中監測、事后追溯，確保問題可追溯、責任可界定。同時，要凝聚共治合力，形成政府監管、行業自治、機構主責、社會監督的多元格局。

釋放普惠價值

隨著大模型等新一代AI技術迅猛發展，智能體正加速與網絡空間、物理世界深度融合，深刻改變人類生產生活方式和社會治理模式。在衛生健康領域釋放醫療智能體的普惠價值，需從3個方面持續發力。

夯實技術底座。技術創新是醫療智能體高質量發展的核心支撐。當前，我國醫療智能體在專科模型、復雜決策等領域仍有短板，需聚焦核心需求，加大產學研協同創新力度，組建創新聯合體，研發高精度、高可信度的醫療專用大模型；突破多模態數據融合、長期記憶等技術，提升智能體對復雜病情的處理能力；加快制定技術、安全、倫理等標準，打破技術壁壘，促進互聯互通，推動優質資源下沉。

強化應用牽引。應用是技術創新的最終目的。醫療智能體在優質醫療資源擴容下沉方面，可幫助基層醫療衛生機構提升診療能力，實現優質資源跨區域流動，助力分級診療目標實現；在全生命周期健康管理方面，可推動醫療服務從以治病為中心向以人民健康為中心轉變；在提升服務效率方面，可優化醫療機構服務流程，把醫務人員從重復的非臨床任務中解放出來。

完善產業生態。產業生態是醫療智能體持續創新的重要保障。應推動搭建產業協作平臺，形成“技術研發—產品轉化—臨床應用—反饋優化”的良性循環；鼓勵開源社區開放資源，降低中小企業研發門檻；建立供需對接平臺，開展試點示范，打造可復制、可推廣的標桿項目，帶動醫療智能體規模化落地。依托世界人工智能大會、世界互聯網大會等國際平臺，交流展示智能體技術創新成果。

在《實施意見》的指引下，應始終堅持人民至上、生命至上，以規范護航安全、以創新驅動發展，推動醫療智能體產業行穩致遠，讓AI技術更好賦能衛生健康事業高質量發展。

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文：中國醫學科學院醫學信息研究所醫療衛生法制研究室主任、中國衛生法學會學術委員會副主任 曹艷林

編輯：仵坤冉（實習）

校對：楊真宇

審核：李明炫 徐秉楠