從試藥恐慌到主動入組！福建這份臨床研究知情同意書，背后是一群人的接力前行……

編者按

“十五五”開局之年，生物醫藥首次被列為國家新興支柱產業，這一戰略定位的躍升，直接將臨床研究推到了產業價值轉化的“核心樞紐”位置。

在我省，隨著政策推動、醫院重視及患者認知迭代，臨床研究近年來不斷加速，福建正從臨床研究追趕者逐步成長為區域醫療創新的引領者。

福建衛生報今起推出“構建臨床研究新生態”專欄，持續報道我省政、醫、學、研各方在臨床研究領域做出的探索與實踐。

同時，福建衛生報依托“福建衛生報健康+”數智服務平臺，推出福建省首個“臨床研究與學科建設公共服務平臺”，助力構建規范、透明、高效的臨床研究新生態，愿更多前沿成果在這片土地上生根，為更多在黑暗中跋涉的人，點亮前路的光。

“如果不是臨床研究，我可能早就不在了?！?/strong>66歲的李女士指尖摩挲著復查報告，語氣平靜。十年前那個拿到診斷書的夏天，她站在醫院走廊里，“整個人都在發抖，大腦一片空白”。

晚期肺腺癌，ALK基因融合［基因突變的一種類型，指間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因與其他基因發生異常融合］——傳統化療有效率不足30%。彼時，預估生存期以月計算。

臨床研究改寫了她的人生。

世人總驚嘆于創新新藥的問世、醫療技術的迭代飛躍，卻鮮少知曉，每一款救命藥的背后，都鐫刻著臨床試驗的漫長足跡。

從1747年英國林德醫生的壞血病試驗開始，到今天無數個像李女士一樣被改寫命運的生命——每一粒新藥的誕生，都是一代代研究者與參與者共同寫下的歷史注腳。

2026年全國兩會政府工作報告，將生物醫藥明確列為國家新興支柱產業，與集成電路、航空航天并列。

3月31日，國際人用藥品注冊技術協調會發布的最新版藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）新規在我國正式全面實施，臨床試驗迎來一次深刻的人文理念迭代。新規將沿用多年的“受試者”統一更改為“研究參與者”，一字之變，消解了被動觀測的從屬感，正式確立了患者平等協作、主動參與的核心地位，讓臨床試驗的溫度，藏于每一處細節規范之中。

（圖片來源于網絡）

那些勇敢走進試驗中的患者也是推動醫學前行的實踐者與先行者。他們的選擇，讓實驗室的技術落地為患者手中可及的希望，讓冰冷的數字擁有了溫度。

一份知情同意書，和她被改寫的十年

2015年盛夏，福州。李女士輾轉來到福建省腫瘤醫院胸部腫瘤內科。副主任醫師黃章洲說了一句改變她人生的話：“你這個情況，常規方法療效一般。我們正好在開展一項全球多中心Ⅲ期靶向藥臨床研究，你的情況符合入組條件，要不要試試？”

（圖片由豆包AI生成）

猶豫，是李女士的第一反應。“大部分人總覺得臨床試驗就是當‘小白鼠’?！?/strong>黃章洲詳細向她解釋，參與臨床研究的患者，醫院有專門的團隊負責管理，包括研究醫生、CRC（臨床研究協調員）以及護理團隊，實時溝通治療過程中的指標或影像變化，出現問題及時處理。“你是被全程護航的人?！?/strong>

李女士簽下了知情同意書。治療開啟后，腫瘤負荷顯著降低。此后十年，她的治療軌跡幾乎是一部靶向藥物迭代史——從初代靶向藥，到耐藥后入組第二代ALK抑制劑臨床試驗，實現62個月超長無進展生存；2024年再次耐藥后，又入組第三代新藥臨床研究。她從生存期以“月”計算，到如今跨過了十年大關。

“從地獄到天堂，我真的趕上了好時代?！崩钆空f。

被改寫命運的，可不止她一人。

2021年，52歲的長樂漁民蔣殊確診腎透明細胞瘤，術后僅三個月就出現多發轉移，前往福州大學附屬省立醫院腫瘤內科就診。

家境拮據的他，無力承擔高昂的靶向藥治療費用。經醫生綜合評估，他成功入組靶向新藥Ⅲ期臨床試驗。

得益于前沿新藥治療，他的病情得到有效控制，順利跨過五年生存關口，實現長期帶瘤生存。

（圖片由豆包AI生成）

省立醫院腫瘤內科主治醫師鐘江鳴參與了多項新藥的臨床研究。在他看來，對于腫瘤晚期患者來說，參加臨床試驗不是“死馬當活馬醫”，也不是把患者當成“試驗品”，而是讓他們在無藥可醫的情況下提前獲得國內、國際最前沿的科研成果。可以說，藥物臨床試驗為被判了“死緩”的患者打開了新的“生命之窗”。

從“治病”到“治病+研究”，醫院正在轉身

李女士和蔣殊是幸運的。相比北上廣，福建并非國內醫藥產業布局的優先選擇，全球頂尖藥企的中國總部鮮有落子。然而近些年，一場從“單一臨床診療”向“臨床診療+科研創新”的轉型正在這里加速推進。

福建省腫瘤醫院是全省抗腫瘤新藥臨床研究的標桿，每年承接數百項國際、國內多中心臨床試驗，覆蓋Ⅰ期至Ⅲ期全階段，涵蓋各大癌種，在部分優勢癌種領域甚至領先全國。

ADC藥物（抗體偶聯藥物）、雙抗（利用兩種抗體藥物的聯合作用來治療腫瘤的方法）、小分子靶向藥物、細胞治療產品——這些全球最前沿的療法，正通過臨床研究幫助無路可走的晚期患者。

2025年，該院承接的臨床試驗項目數量位列全國醫院第12位、腫瘤?？漆t院第5位。5年內接受12次藥監部門新藥注冊現場核查均順利通過，其中2025年以“零缺陷”結果通過美國FDA核查。

福建省腫瘤醫院院長孫陽教授是省內知名的臨床研究項目負責人（PI）。在他領銜的婦科腫瘤診治中心，目前國內外最具前景的藥物臨床研究項目均具有可及性，為患者提供了更多的選擇和希望。

“腫瘤診療技術、新藥研發迭代速度極快，唯有深耕臨床研究，才能持續提升診療能力?！睂O陽說。他更看重另一個變化：越來越多臨床醫師不再被動參與研究，而是立足臨床痛點，主動發起臨床研究。從醫學指南的學習者、執行者，到行業標準的參與者、制定者，這個轉變，在他看來，比項目數量更有價值。

（圖片來源于網絡）

作為閩西南規模最大的三級甲等綜合醫院，廈門大學附屬第一醫院是福建省首家涵蓋生物等效性研究，創新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的臨床研究中心。該院已建成省市級科研平臺35個，含3個福建省臨床醫學研究中心、4個廈門市臨床醫學研究中心，獲批廈門市首個臨床醫學研究院、細胞治療研究中心。

“醫院的使命不僅是治療疾病，還應通過創新推動醫療進步。目前我們醫院的核心戰略，就是以臨床需求為導向，構建一個良好的‘醫工結合、產學研融通’的創新生態圈。”同樣是PI的廈門大學附屬第一醫院院長張福星認為，科研要關注實驗室里的研究，更要著眼于成果能否真正應用到臨床，造福患者。

據悉，廈大附屬第一醫院累計完成超1000項試驗、推動16個創新藥上市，專利授權總量超千項。

一位業內人士表示，福建臨床研究近年來的加速并非偶然。表層原因是政策推動和醫院重視，深層驅動力有三：

其一，國家醫保談判常態化后，創新藥面臨降價壓力，藥企必須加速新藥上市、縮短研發周期，對高質量臨床試驗點的需求激增；

其二，DRG/DIP按病種付費等支付改革倒逼醫院轉向“靠科研和品牌掙錢”，臨床研究成為三甲醫院的新賽道；

其三，患者認知迭代——移動互聯網和患者社群的興起，讓“臨床試驗=小白鼠”的偏見正在被“臨床試驗=提前用上新藥”的理性認知取代。

今年3月，省藥監局綜合與財務處處長李錦華在參加省藥監局在線訪談時介紹，省內藥物臨床試驗機構已增加至40家、302個專業，醫療器械臨床試驗機構增加至48家、583個專業。

差距仍在，但多方協同正在破局

北京有頂尖研究者和一流的研究機構，上海有跨國藥企總部集群，廣東有龐大的患者基數。福建的差距是客觀的——“和北上廣比起來，福建整體起步晚，即使開始追趕，目前也還有不小的差距?！币晃粯I內人士評價。

產業端更是一個隱痛。福建本地創新藥企數量少，大部分臨床試驗項目來自省外或跨國藥企。這意味著福建在產業鏈上的話語權有限，更多是“承接地”而非“策源地”。

還有人才的瓶頸。臨床研究協調員（CRC）多由第三方公司派遣，專業水平參差不齊，流動性大；基層醫務人員對臨床研究認知不足，無法給晚期患者有效建議；招募信息通常用宣傳展板或醫生朋友圈發布，知曉患者少。

（圖片來源于網絡）

各方正在破局。省藥監局和省衛健委于2025年5月聯合印發《福建省藥械臨床試驗聯合發展行動工作方案》（以下簡稱“《方案》”）；各大醫院開設臨床研究相關微信公眾號、下沉基層培訓、依托醫聯體精準轉診；行業媒體同步搭建科普與培訓平臺——福建衛生報社近年來持續邀請省內主要PI直播訪談，以通俗語言消解“試藥”誤區；2025年9月，更聯合省藥物臨床試驗與研究學會、孟超肝膽醫院舉辦培訓班，就臨床研究熱點開展專題授課。

福建衛生報社還在“福建衛生報健康+”小程序上增設臨床招募信息發布專區，集中呈現正規招募信息，方便患者查找。

政策、醫療、媒體三方聯動，力求打通壁壘。

對創新藥企而言，福建的吸引力正在多個維度上建立：《方案》明確壓縮倫理審查時限，目前全省已實現常規倫理審批15個工作日內辦結；依托緊密型醫聯體，基層患者入組率明顯提升。一家總部在上海的創新藥企的相關負責人表示：“福建現在也是我們的優選，尤其是在實體瘤領域。”

黃章洲團隊所在的福建省腫瘤醫院胸部腫瘤內科目前有200余項臨床研究正在開展中。

他感觸頗深：“以前一提到臨床研究，患者就很激動很排斥，基層醫務工作者覺得和自己沒關系。但現在不少患者就診時會主動詢問有沒有臨床研究項目可以加入。越來越多的企業主動找上我們，共同探索新藥研發。基層醫生遇到相關的患者，也會介紹來我們醫院咨詢入組。”

如今，孫陽、張福星等探索者已經在思考更遠的問題——臨床研究下一步該怎么走。他們有這樣兩個觀點：

一是從“數量追趕”到“質量競爭”，培育出幾個全國知名的臨床研究品牌專業或PI，真正躋身第一梯隊。

二是從“單點突破”到“體系作戰”，讓臨床試驗數據與真實世界數據、區域健康大數據打通。助力福建從臨床研究追趕者逐步成長為區域醫療創新的引領者。

從一個人絕處逢生的幸運，到一群人接力前行的希望——臨床研究，讓冰冷的數字有了溫度，讓絕望的等待有了回響。它守護的不止是一個個生命的重新啟航，更是福建醫療不斷向上的力量。

愿更多前沿成果在這片土地上生根，為更多在黑暗中跋涉的人，點亮前路的光。

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福建衛生報全媒體記者：劉偉芳、黃波

策劃：黃波、陳靜、劉碧華

編輯：菲菲

審核：黃美輝、陳靜、劉碧華