醫保國談允許創新藥預申報，中成藥或迎目錄“最嚴清退”

2026年國家醫保目錄調整方案征求意見稿出爐，多項關鍵改革亮相：首次設立預申報機制，為創新藥進入目錄提供彈性窗口；中成藥因說明書“尚不明確”面臨重點調出；醫保與商保“雙目錄”也將首次聯動，進一步拓展創新藥的支付空間。

日前，國家醫保局正式發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（下稱“工作方案”），與往年相比，今年目錄調整方案在申報時間、申報條件、中成藥調出機制、參照藥預溝通及商保創新藥目錄銜接等方面均出現多項重要變化。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對第一財經記者表示，從工作方案可以看出，醫保局支持創新的導向明確，2026年醫保準入更加精準，申報窗口更加靈活，合規標準更加嚴格。業內普遍認為，這套“組合拳”在為企業提供確定性的同時，也倒逼產業向“真創新”和“高質量”轉型。

預申報與雙目錄聯動，拓展創新藥支付空間

為給目錄發布后落地執行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右，預計5月底正式發布工作方案，11月底前公布新版醫保目錄及商保創新藥目錄。

今年的最大亮點之一是首次開放預申報通道，解決了創新藥“獲批即錯過申報”的痛點。以往，藥品必須在6月30日前正式獲批才能申報。今年調整為：在方案正式印發之日（含）前，已完成技術審評但尚未拿到正式注冊批件的藥品，也可進行預申報。

國家醫保局在解讀中稱，按照藥監部門相關規定，完成技術審評后的行政審批環節有明確的完成時限要求，因此進行預申報的藥品需在規定時間前按要求補充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入目錄調整范圍。

金春林表示，預申報機制為處于審批尾聲的創新藥爭取了寶貴的申報時間，提升了創新藥進醫保的效率和時限包容性。

國家醫保局表示，2026年目錄調整堅持“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”，突出臨床價值、患者獲益，通過支付政策引導產業創新方向。同時建立商保創新藥目錄與醫保目錄的銜接機制，推動多層次醫療保障體系的建設，為創新藥拓展更多支付空間。

金春林表示，從藥品申報條件來看，今年目錄外藥品申報條件進一步擴容，醫保與商保的銜接機制得到強化。

具體來說，納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品，可直接申報；因未能成功續約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品獲批上市的允許申報。

國家醫保局解讀稱，調整后既適當拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現醫保藥品目錄與商保創新藥目錄的銜接，穩定企業參與申報商保創新藥目錄的積極性。同時，也允許已在商保創新藥目錄內的藥品因新增適應癥進行申報。

“這是對2025年首版商保創新藥目錄延續與升級，醫保目錄與商保目錄之間的‘旋轉門’機制被激活。”金春林說，工作方案還提出，同步開展商保目錄的制定，構建多層次支付體系。對于符合條件的獨家品種，企業可以選擇單獨申報商保目錄，也可以同時申報醫保目錄和商保目錄，從而在“保基本”與“市場溢價”之間獲得更大的選擇空間。

去年12月7日，首版《商業健康保險創新藥品目錄》發布，涵蓋CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經母細胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，還有阿爾茨海默病治療藥品等。

今年是制定商保創新藥目錄的第二年。工作方案提出，2026年目錄調整同步開展商業健康保險創新藥品目錄的制定。該目錄主要納入超出“保基本”定位、暫時無法進入基本醫保，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且適保性強的創新藥，推薦給商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。

支持真創新，中成藥面臨“最嚴清退”

工作方案的另一大變化體現在藥品調出機制上。今年的“出清”力度顯著加大，矛頭直指藥品說明書不規范的中成藥。工作方案明確，將說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”任意一項仍標注為“尚不明確”，且未在規定時間內完成修改的中成藥，列為重點調出對象。

這一調整直接銜接了國家藥監局的監管新規。根據《中藥注冊管理專門規定》，自2026年7月1日起，凡說明書上述三項中仍有“尚不明確”表述的中成藥，其再注冊申請將不予通過。

“這將倒逼中成藥企業必須將安全性和有效性建立在扎實的循證醫學證據基礎上，徹底告別長期依賴‘尚不明確’的模糊時代。”金春林說。

這被業內視為針對中成藥品類的一次“最嚴”清退，旨在全面提升中藥的科學性和規范性。

工作方案還提出加強“醫療、醫保、醫藥”協同發展和治理，目錄調整充分與衛生健康政策、藥品審評審批制度等政策相銜接，鼓勵開展基于真實世界數據的醫保綜合價值評價。

醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡對第一財經表示，本次調整總體屬于持續微調，今年醫保目錄主要是擴大了申報的藥品范圍，對部分企業新增了機會窗口，調出的藥品將重點關注中成藥。

參照藥預溝通增強國談確定性

除了準入與退出，今年在談判定價的關鍵環節——參照藥選擇上，也推出了旨在“降本增效”的新機制。

參照藥是評估藥品醫保價值、開展藥物經濟學研究的關鍵依據，也是國際醫保準入的通行做法。當前藥品市場環境變化較快、競爭激烈，新藥上市后盡快選擇合適的參照藥，對藥品特別是創新藥找準市場定位、比較臨床價值有重要意義。

金春林表示，此前醫保談判中，參照藥由企業自行確定。企業投入大量資金進行測算和方案設計，但如果最終選定的參照藥不符合專家評審要求，整個國談的證據依據就會失效，前期的研究工作也就失去了價值。

今年初，國家醫保局印發《參照藥預溝通辦法（試行）》，首次對已獲批或已申報的1類新藥單獨設立參照藥預溝通環節。

業內人士認為，參照藥預溝通是現有目錄調整機制的完善，強調自愿、公開，是一項增量改革政策，有助于進一步支持中國醫藥創新。

今年4月，國家醫保局已組織完成首批31個1類新藥的參照藥預溝通，后續將持續推進。

金春林認為，今年推出參照藥預溝通機制，核心目的是在正式談判前，預先明確創新藥的參照藥是什么。通過提前溝通，可以有效增加整個過程的確定性，把原本的不確定性轉變為確定性，讓各方都能更加省時省力，為國談的順利推進打下更堅實的基礎。

國家醫保局表示，參照藥預溝通工作為醫藥企業進一步表達意向和提供證據創造了機會，醫保部門也向企業轉達了專家給出的第三方建議，有利于引導醫藥企業預期，為企業開展藥物經濟學研究、真實世界藥品醫保價值評估等留出必要的時間，也為企業未來可能參與醫保談判工作提供更多的指導。

趙衡表示，參照藥的提前溝通對醫保談判的價格錨定將產生實質性影響，值得企業高度重視。

原標題：《醫保國談允許創新藥預申報，中成藥或迎目錄“最嚴清退”》

欄目主編：蔣竹云

文字編輯：笪曦

本文作者：第一財經

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