新法速遞｜涉及五大領域，5月起這些新規開始施行

2026年5月，一批覆蓋知識產權、藥品安全、生產安全、商事糾紛解決等多個核心領域的新規陸續施行。本期新法速遞，我們將為您逐一拆解五大新規的核心要點與合規指引，助您在變革中穩掌舵、行致遠。

目錄

一.《最高人民法院關于審理侵害知識產權民事糾紛案件適用懲罰性賠償的解釋》

二.《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2026修訂）》

三.《中華人民共和國危險化學品安全法》

四.《商事調解條例》

五.《特種設備使用管理規則（2026修訂）》

一.《最高人民法院關于審理侵害知識產權民事糾紛案件適用懲罰性賠償的解釋》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，該司法解釋進一步明確了知識產權侵權案件中適用懲罰性賠償的具體條件、計算標準和舉證責任分配。重點強調對“惡意侵權、情節嚴重”情形的嚴格懲處，細化了“惡意”的認定標準，明確了賠償倍數的適用范圍，并規定了證據妨礙的法律后果。

這顯著降低了權利人的舉證難度，意味著企業一旦被認定存在此類“故意”且情節嚴重，將面臨數倍于實際損失或侵權獲利的懲罰性賠償。根據《民法典》現行有效規定，故意侵害他人知識產權，情節嚴重的，即可適用懲罰性賠償《中華人民共和國民法典》第一千一百八十五條。在確定倍數時，法院會綜合考量侵權人過錯程度、情節嚴重程度等因素，且已執行的行政罰款或刑事罰金可作為確定倍數的考量因素，但不能減免民事責任。

【法律顧問指引】

1. 企業應加強知識產權合規管理，完善內部授權、登記、備案流程，防止因管理疏忽導致侵權；

2. 對外合作、委托生產、品牌授權等環節，務必簽署明確的知識產權條款，防止合作方侵權連帶責任；

3. 一旦發現被侵權，及時收集證據，依法主張懲罰性賠償，提升維權效能；

4. 對于自身產品、服務，定期開展侵權風險排查，避免因“惡意”或“情節嚴重”被判高額賠償。

二.《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2026修訂）》

核心概要：

該條例于2026年5月15日施行，本次修訂全面強化了對藥品全生命周期的監管。其核心變化在于：建立覆蓋研發、生產、流通、銷售、使用等環節的全鏈條質量安全管理體系，并升級藥品追溯體系，強制要求落實“一物一碼”，確保信息可追溯。同時，完善了藥品生產、經營等活動的許可與備案制度，并嚴格規范藥品廣告與信息發布。新條例大幅加重了法律責任，對各類違法行為設定了更嚴厲的行政處罰，并強化了行刑銜接。

【法律顧問指引】

1.建議企業組織法務、質量等部門對照新條例全面自查，梳理研發、生產、流通、廣告等全流程風險點，及時升級內部質量體系與合規制度；

2.立即建設或升級藥品追溯信息系統，嚴格落實“一物一碼”，確保數據真實、完整、可追溯，杜絕任何數據造假、篡改行為；

3.定期核查生產、經營、進口、委托等許可證照的有效性，及時辦理變更、續展與備案，嚴禁無證或超范圍經營；

4.所有藥品廣告、宣傳材料發布前必須履行法定審批程序并進行內部嚴格合規審查，確保內容絕對真實、合法，防止虛假或誤導性宣傳；

5.定期對全體員工進行新法規培訓，將合規責任明確至具體崗位，并建立內部舉報與問責機制；

6.建立健全藥品質量安全事件應急預案，確保一旦發生問題，能依法及時報告、控制與處置，有效管控法律與聲譽風險。

三.《中華人民共和國危險化學品安全法》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，新法對危險化學品的生產、儲存、運輸、使用、廢棄處置等環節提出更高安全標準，強化企業主體責任，完善風險評估、應急預案、事故報告等制度。對違法行為加大處罰力度，例如對生產、使用、經營國家禁止的危險化學品等嚴重違法行為，可處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，明確了企業主要負責人和直接責任人的法律責任。

【法律顧問指引】

1. 企業應全面梳理危險化學品管理鏈條，完善安全生產責任制和操作規程；

2.必須依法取得相關許可，定期開展風險評估和應急演練，確保應急資源到位；

3.發生事故或發現重大隱患時，依法及時報告，防止瞞報、遲報導致責任加重；

4.建議聘請專業安全顧問，協助企業建立合規體系，降低安全生產法律風險。

四.《商事調解條例》

核心概要：

該條例自2026年5月1日起施行，明確了商事調解的法律地位、調解協議的效力、調解員的資格與行為規范，推動調解與訴訟、仲裁的銜接。強調調解協議具有合同效力，部分情形下可申請司法確認，提升調解結果的執行力。這為企業，特別是在貿易、投資、知識產權等領域發生糾紛時，提供了除訴訟和仲裁外的新選擇，有助于降低糾紛解決成本、維護商業關系。

【法律顧問指引】

1. 企業在合同中可約定優先適用商事調解，降低訴訟成本、提升糾紛解決效率；

2.選擇有資質的調解機構和調解員，確保調解程序公正、專業；

3.調解協議簽署后，建議及時申請司法確認，保障協議強制執行力；

4.日常經營中，建立內部糾紛預防和調解機制，減少外部爭議。

五.《特種設備使用管理規則（2026修訂）》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，新規則對鍋爐、壓力容器、電梯、起重機械等特種設備的使用、維護、檢驗、報廢等環節提出更高標準。強化企業安全管理主體責任，明確設備檔案、定期檢驗、隱患排查、應急處置等要求。

【法律顧問指引】

1.企業應建立特種設備全生命周期管理臺賬，確保設備合規采購、登記、檢驗和報廢；

2.定期組織員工安全培訓，落實隱患排查和應急演練，防止安全事故發生；

3.發現設備異常或事故隱患，必須及時停用并報告，防止因延誤導致法律責任擴大；

4.建議聘請專業第三方機構協助設備管理，提升合規水平和安全保障能力。