北京
來源：市場資訊
（來源：金花股份）
2026.5.2-5.8
藥界風云 熱點速覽
藥界周刊
國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局發布《醫藥代表管理辦法》
全國中成藥聯合采購辦公室公示了第四批全國中成藥集中帶量采購擬中選結果，共有243家企業的310個產品擬中選
·行業政策及醫藥動態·
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國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局發布《醫藥代表管理辦法》
《辦法》明晰了醫藥代表的職業定位，對醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節進行規范。強化醫藥代表全鏈條管理要求，設置專門章節，夯實醫藥代表學術推廣管理責任。加強部門間協同配合，多部門聯動進行聯合懲戒，多維度對醫藥代表進行規范。
《辦法》自2026年8月1日起施行。
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國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局等八部門聯合發布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》
《意見》共提出完善兒童用藥研發創新機制、豐富兒童用藥臨床研發模式、規范藥品說明書兒童用藥信息等16條具體措施，并指出，加強審評審批全過程充分溝通交流，對兒童專用創新藥早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料。對鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，相關部門予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄和創新藥物研發國家科技重大專項，按程序納入國家醫保藥品目錄。
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全國中成藥聯合采購辦公室公示了第四批全國中成藥集中帶量采購擬中選結果
共有243家企業的310個產品擬中選，數量為歷次集采之最，適應證覆蓋范圍進一步擴大，涵蓋口服、外用等多種劑型，且老人、兒童等用藥人群均有涉及。擬中選品種包含20多個獨家品種，還首次大規模納入健胃消食片、強力枇杷露等非處方（OTC）中成藥。
產品研發上市信息
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艾爾建美學旗下保妥適獲批成人中重度額紋適應證
艾爾建美學宣布，旗下保妥適用于暫時性改善成人與額肌活動相關的中度至重度額紋適應證正式獲得國家藥品監督管理局上市批準。此次保妥適額紋適應證的獲批，基于首個專門針對中國成人中度至重度額紋的III期注冊臨床研究。
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邦順制藥貝澤昔替尼片獲批上市
該藥用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化成年患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或改善疾病相關癥狀。
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鞍石藥業苯甲酸安達艾替尼膠囊獲批上市
該藥適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者。
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金賽藥業伏欣奇拜單抗注射液獲批上市
該藥用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作。
·藥企觀察·
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方盛制藥藤黃健骨片等產品擬中選全國中成藥集中帶量采購
方盛制藥及全資子公司滕王閣藥業參與了全國中成藥采購聯盟集中帶量采購工作，公司藤黃健骨片為全國中成藥采購聯盟集中帶量采購（第二批接續）擬中選產品、滕王閣藥業強力枇杷膏（蜜煉）為全國中成藥采購聯盟集中帶量采購擬中選產品。
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時安生物與GSK就寡核苷酸新藥達成超10億美元授權合作
時安生物與葛蘭素史克（GSK）就SA030達成一項中國市場以外的全球獨家許可協議。葛蘭素史克將支付首付款，以及未來基于成功達成的開發、注冊與商業化里程碑付款，總額最高達10.05億美元；同時將按中國以外的全球產品凈銷售額支付分級特許權使用費。
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莎普愛思終止購買上海勤禮實業公司100%股權
莎普愛思發布公告稱，公司決定終止購買上海勤禮實業有限公司100%股權暨關聯交易的事項。公司經與交易對方協商一致，認為現階段實施此次交易的條件尚未完全成熟。
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