全球首創！獲批上市！寧波實現“零的突破”

近日，國家藥品監督管理局

正式批準寧波企業

鞍石藥業（寧波）有限責任公司

自主研發的1類創新藥

“苯甲酸安達艾替尼膠囊”上市

（商品名：安比銳?）

這是寧波歷史上

第一個獲批上市的1類創新藥

實現“零的突破”

這藥治什么？

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥之一。其中，非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%。在非小細胞肺癌患者中，有一部分人攜帶一種叫作“表皮生長因子受體20號外顯子插入突變”的基因異常，這種突變比較頑固，傳統治療手段效果有限。

安達艾替尼正是一款針對這類“頑固突變”的口服靶向藥。它能精準識別并抑制異常基因的活性，可進入大腦組織對付已經發生腦轉移的病灶。臨床研究數據顯示，使用該藥后，腫瘤顯著縮小的患者比例達到42.7%，病情得到控制的患者比例高達86.5%。即使是癌細胞已經擴散到腦部的患者，同樣能看到明顯療效。

相關臨床研究。圖片來自企業微信

這藥誰造的？

什么時候能量產？

安達艾替尼由鞍石藥業完全自主研發，擁有全球知識產權。該企業是余姚及中意寧波生態園于2023年重點引進的創新藥公司，2024年5月正式注冊成立。從落地到新藥上市不到兩年時間，體現了寧波發展生物醫藥產業的決心和效率。

為推動項目落地，寧波相關部門聯合寧波開投集團、寧波燕創投資集團以及姚商基金等，共同組建了“寧波甬投舜創基金”，以“資本+產業”的模式成功招引鞍石藥業落戶。目前，企業計劃投資2億元建設的抗腫瘤藥生產基地正在加緊施工，預計今年底竣工，明年通過認證后即可批量生產。投產后5年內，累計產值有望超過40億元。

寧波還有哪些企業

在做創新藥？

安達艾替尼的成功上市，是寧波近年來大力發展生物醫藥產業的重要成果。目前，全市已有近20個一類創新藥進入臨床試驗階段，涵蓋了來凱制藥、卓侖醫藥等企業。同時，海爾施、美諾華等傳統藥企也在加速向創新藥轉型。此外，茂行生物、泰諾麥博、邦耀生物等一批前沿企業（如細胞治療、單抗藥物）也紛紛落戶寧波，填補了本地相關領域的空白。

在醫療器械領域，寧波同樣表現亮眼。全市已累計獲批9個二、三類創新醫療器械，24個省級新優器械，三類醫療器械證總數達259個，數量位居全省前列。擁有國際首臺套產品2個、國內首臺套產品8個。

產業集聚效應日益明顯。麟灃醫療科技產業園、杭州灣生命科技園、寧波生物產業園等專業園區已形成規模，先后孵化培育出制造業單項冠軍企業2家、國家級專精特新“小巨人”企業23家、上市公司9家。

延伸閱讀：什么是“1類創新藥”？

根據我國藥品分類，1類創新藥是指在國內外均未上市，含有新的結構明確、具有藥理作用的化合物，且具有自主知識產權的創新藥物。通俗講，就是“全新研發、全球首創”的藥物，研發難度最大，含金量最高。

來源｜潮新聞 寧波發布

編輯 | 方凱明

審核｜陳運運 胡孟才

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