富豪“不老藥”不能打了？最嚴細胞監管落地

經濟觀察報 記者 劉曉諾

清華大學藥學院創始院長丁勝記得，他每次給攻讀EMBA的商業精英們上課時，很多學生會問到“打干細胞有沒有效果”。去哪里打、打后效果如何，也是學生們常交流的話題。

丁勝是國際著名的干細胞與再生醫學領域科學家。他指出，“這些非標準的、未被驗證的、不合規的東西，以后要逐漸變少了。”

2026年5月1日，被稱為“中國細胞行業史上最嚴監管”的“818號令”，開始正式實施。2025年10月，國務院第818號令發布了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》。該政策嚴禁細胞治療等臨床研究向受試者收費；如有違反，最高有20倍罰款等懲罰。

多年來，細胞治療領域的地下灰產一直存在。干細胞治療常年被當成“抗衰針”，免疫細胞治療領域則出現過2016年的魏則西事件。

818號令一出，大量小型細胞公司開始“跑路式轉讓”。也有癌癥患者曾參與醫院違規的臨床研究、獲得更低價的救命藥物，他們想趕在5月1日前治療，以后這條路走不通了。

除細胞治療以外，基因治療、組織器官治療、菌群移植等微生物治療以及腦機接口等十余個療法，都屬于818號令所說的生物醫學新技術（下稱“新技術”）。

據一位曾參與818號令研究起草過程的專家介紹，2018年，‘賀某基因編輯嬰兒’事件被曝光，說明生物醫學新技術領域存在監管漏洞，亟需通過頂層立法填補。國家隨即啟動了《生物醫學新技術臨床應用管理條例》起草工作，2019年曾經公開征求意見。

除了整頓行業亂象，818號令還旨在推動部分項目以合規方式實現收費與商業化落地。

這些項目個性化程度高、難以形成標準化藥品，在罕見病領域還存在市場機制失靈的問題——818號令為這些項目提供了一條與藥品申報互補的路徑，允許三甲醫院完成臨床研究后，按照新技術的方式合規轉化、應用、收費。

醫院、公司和資本都看到了機遇。他們期待通過818號令獲得現金流，還有些做過大健康業務的干細胞公司“改邪歸正”，三甲醫院紛紛建造起細胞制備中心，頭部公司融資額翻倍，非醫療行業的資金也涌入細胞治療賽道……他們對新模式仍然有很多困惑，期待政策能進一步細化。但細胞等十幾個新技術行業，已然翻開新的一頁。

抗衰干細胞行業洗牌

智博資本的投資合伙人劉佳君，從2020年開始關注干細胞賽道。她幫做藥的細胞公司融資，卻經常面臨投資人的靈魂拷問：“這和XX抗衰干細胞公司有什么區別？人家那么多人參觀，場面那么大，肯定比你說的這家好。”

長期以來，干細胞賽道可分為“正規軍”和“非正規軍”。投資人周寧說，前者專注于嚴肅醫療，埋頭研發、嚴守臨床試驗規范，往往要熬過5—10年才可能見到收益；后者則追求快錢，找一位客戶打一針，幾萬元輕松到手，他們往往把干細胞吹得無所不能——抗衰、酒量大增、性功能增強、解決睡眠障礙……

在周寧看來，干細胞的特點是安全性較高，但要真正證明療效并不容易。他自己每年也打一兩次干細胞用于抗衰，但沒有明顯感覺到身體變化。他知道，有些機構為了讓客戶體感更明顯，可能會加入很少量的興奮劑。

值得注意的是，目前中國僅有一款干細胞藥物于2025年初獲批，用于治療異基因造血干細胞移植后的一種主要并發癥。

劉佳君的朋友曾試圖反向說服她，帶她去抗衰細胞公司參觀。公司展廳往往充滿科技感和未來感，服務貼心到位，墻上貼著企業家、醫院主任和地方領導來參觀的照片，有些銷售人員一張口便自稱“國際領先的頭部細胞公司”。

她了解到，有些細胞公司會向藥監局申請新藥臨床試驗（IND），但幾乎不推進臨床，主要使用臨床批件營銷。有些細胞公司會打出“中檢院認證”的旗號，但中國食品藥品檢定研究院曾專門辟謠，從未給干細胞生產企業或檢測機構開展過資質認證工作。

細胞治療通常包括幾個固定環節：首先獲取細胞，然后通過基因編輯或誘導分化等方式對細胞進行操作并制成產品，接著進行細胞存儲，最后回輸到人體內。

這套流程，抗衰的干細胞也不例外。周寧介紹，有一類公司專門進行干細胞提取和制備，難度并不大，行業門檻不高，這也是市場上干細胞公司數量繁多的原因。

據受訪者們講述，抗衰干細胞的注射往往會在美容機構、會所、私立醫院等地進行。有些細胞公司也會“擦邊”三甲醫院，稱正與醫院合作開展臨床研究。按規定，這些研究都嚴禁收費。但通過很多機構的營銷，一針抗衰干細胞可能要幾萬塊錢。劉佳君了解到有人每年打5—6針，花費120萬元。

“20多萬一針，屬于暴利，”一位經營細胞培養基業務的外企高管說，僅細胞培養的成本大約是1萬多元。也有公司能把成本做到每針兩三千元，可能是一次培養了給多人用的細胞，將細胞儲存在液氮里，以人數平攤成本；但一旦使用液氮冷凍，大約40%的細胞會死掉，最后回輸的細胞數遠不如新鮮定制那樣足量。

2026年初，網上流傳廣州南沙區的細胞公司在“跑路式轉讓”。有些干細胞公司轉行做外泌體或者寵物治療。失業的打工人們聚集在小紅書，他們發現招聘軟件上的細胞培養崗位很少，刷來刷去就是不更新。

818號令及其配套文件給行業帶來了根本性改變，核心條文大意如下：

第一，實施生物醫學新技術臨床研究的機構必須是三甲醫療機構，且符合相應條件，且需要在多家三甲醫院參與，獲得一致的安全性、有效性結論；

第二，開展此類研究，須經過國家衛健委備案，醫院不得收取與臨床研究有關的費用；臨床研究結束后，經國家衛健委審查批準，可轉化應用于臨床，并按規定收取費用；

第三，對新技術的臨床研究和臨床轉化應用，縣級以上衛生健康部門負責監督檢查；若違反818號令，根據違法情節輕重，可處違法所得5—20倍罰款，對相關責任人也有罰款、吊銷執照等不同處罰。

患者緊急打10萬元的CAR-T

大約自2026年3月底起，焦慮情緒在淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液病，以及紅斑狼瘡、硬皮癥等自身免疫性疾病患者群體中蔓延。由于818號令，部分患者接受的一種叫“同情CAR-T”的免疫細胞治療，可能無法繼續了。

齊利光是白血病病友服務機構小白春天的創始人。最近，每天都有一二十個患者家屬找他來咨詢同情CAR-T，有人情緒非常激烈。他從一家血液專科民營醫院得知，4月上半月來的還能做，下半月的就做不了，因為時間不夠完成細胞培養。齊利光覺得，新政長期看一定有好處，但短期肯定會有人遇到陣痛期。

所謂“同情CAR-T”，并非上市或臨床中的CAR-T藥物，它是醫院開展的一種“灰色”項目，往往通過醫院內研究者發起的臨床研究（IIT）方式進行，部分公立三甲醫院、民營二級專科醫院都有開展。

北京大學人民醫院血液科主任醫師呂萌指出，IIT和以藥物注冊為目的的臨床試驗（IST）完全不同：通過IST獲批的藥物就像“考中進士當官”，必須經過國家藥監局管理的II或III期關鍵臨床試驗，療效和安全性必須符合國家藥監局標準；IIT就像“自模考試”，醫院自己發起、自己出題、主要用于早期探索，不能用來向藥監局申請新藥上市。

IIT本就禁止收費。818號令及配套文件對此再次重申，且禁止新技術未經批準應用于臨床。違者除面臨高額罰款外，還可能被吊銷執照。

齊利光記得，10萬元左右的CAR-T，至少在2015年就有了，那時他正帶孩子治療白血病。魏則西事件后，這類治療只暫停了很短一段時間：患者們的腫瘤控制不住了。最近幾年他聽病友們講，同情CAR-T本身“不收費”，但收取大約4萬—5萬元的“細胞培養費”，再加上大約兩個月的住院費、治療費，總計花費在10萬元上下。

相比之下，藥物太貴了。2021年—2025年，有8款CAR-T藥物獲國家藥監局批準上市，最初上市的藥物定價在99.9萬—120萬元/針。據了解，疊加各種折扣和醫療補助后，有些藥物的實際支付價格可能在50萬元/針左右，醫保無法報銷，除非有商業保險，患者需要全自費。

“要是10萬元的CAR-T和上市藥品的生產質量一致，我也覺得造福老百姓，何樂而不為呢？”姚樹元說。他曾在藥明巨諾和藥明康德都擔任過高管，推動一款CAR-T藥物上市，后來在丹瑞中國、安諾瓴路等多家CAR-T企業擔任過CEO等職務。

他解釋，CAR-T藥企要維護規模生產的工廠、維護商業化人員的費用，平時需要投入大量成本用于質量體系建設、維護，遠不只是質量檢測那樣簡單。由于藥企不能控制市場發展速度以及自身對市場的占有率，建廠時可能預計每年有上千患者，最后每年只有幾百例患者，成本就攤不下去，價格也難以降下來。

陶禹是北方一家頭部三甲醫院的主任醫師，主要治療血液腫瘤，他們醫院曾開展過同情CAR-T。5月1日后，他們也不敢再做了。他也認為，818號令之后醫生們都可以大大方方做IIT、不用再打擦邊球，也是很好的事。

據他介紹，所謂“同情”，起初是根據《中華人民共和國藥品管理法》開展的“同種情況下的治療”：患者起初符合臨床試驗入組標準，但后因身體情況變化，不再符合標準，這種情況也會給患者使用藥物。后來，范圍漸漸擴大到沒有參加臨床試驗、或沒有經濟能力的“同種情況”，“同情”也漸漸延伸出了日常語義中的意思。

陶禹所在科室一年會遇到兩三百個需要用CAR-T的淋巴瘤患者，其中用CAR-T藥物的可能就二三十例。更多人付不起錢，會用同情CAR-T。同情CAR-T不走醫院的賬，患者直接把“細胞凍存費”付給公司，相當于外購藥品后在醫院使用，醫院只收取住院費、診療費等。

陶禹說，這些細胞公司往往沒有自主知識產權，產品不能上市，其制備過程類似于仿制。醫院的倫理委員會曾對合作細胞公司的資質進行初步審核，主要看它們是否正規、前期數據表現、車間是否達到GMP（《藥品生產質量管理規范》）標準。

“同情CAR-T療效比較明確，但畢竟途徑不太正規。可是病人已經沒藥可救了，有一種方法有30%—40%的概率能治好，醫生不給他用嗎？”陶禹說。

呂萌說：“同情CAR-T完全不同于魏則西事件，它更像《我不是藥神》里的印度神藥。但因為未受嚴格監管，患者可能碰到負責任的單位，也可能碰到騙子單位。”

呂萌所在醫院從不開展同情CAR-T，只使用藥監局批準上市的藥物，或者開展新藥臨床試驗。他認為，以后患者將從四面八方回到頭部醫院，符合入組條件的，可以參加正規的新藥注冊臨床試驗，或者醫院合規的IIT研究。

經濟觀察報注意到，有二級民營專科醫院醫生一直通過同情CAR-T的方式開展治療，很多無藥可救的患者在那里實現治愈，相關研究成果曾在國際頂刊發表。最近，這位醫生已離開原院，被一家頭部公立三甲醫院準聘。

多家醫院建設細胞車間

除了規范行業灰色地帶，818號令讓醫院、細胞公司、資本都發現了不容錯過的新機會。

以前，醫院和企業通過IIT研究進行早期探索后，只能去走藥物申報才能收費；818號令生效后，IIT結束后企業可以去做藥，也可以按照新技術合規轉化收費。這意味著研發企業能夠更早產生現金流，醫院則有了一項新的收費項目。

細胞治療曾有過一段在醫院大量開展的時期。2009年起，細胞治療按三類醫療技術監管，可在醫院收費。華金資本醫療健康首席投資官牛新樂當時還在賽默飛世爾工作，他們據細胞培養箱銷量以及頭部醫院的治療人數推算，高峰時每年約有5萬人在醫院打干細胞、50萬人打免疫細胞，甚至一家三甲醫院就有3家DC-CIK（一種免疫細胞療法）細胞治療中心。

2016年，魏則西接受DC-CIK療法后去世。此后監管政策收緊，細胞治療只能做臨床研究、走藥物申報，不能直接轉化收費。直到818號令再次打開轉化收費的通路。

新技術臨床轉化應用，已在“醫療特區”博鰲樂城先行先試。2024年底，樂城發布了《先?區?物醫學新技術促進規定》。截至2026年4月，已有29個生物醫學新技術獲批轉化收費。這些干細胞項目價格從1.6萬元/次到15萬元/次不等，適應證有缺血性心臟病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、糖尿病等。

據2026年3月第三屆干細胞大會上的信息，瑞金海南醫院治療膝骨關節炎備案價格3.6萬元/次，有368人次使用，是樂城開展最多的轉化項目。

818號令出臺后，大量醫院新開細胞治療門診，也有醫院將專病門診升級為細胞治療中心。據統計，至2026年4月初，全國三甲醫院細胞治療中心數量已超70家。

在細胞的生產制備方面，以往醫院往往委托外面的實驗室來做，現在很多醫院都計劃自行建造符合GMP標準的細胞生產制備中心。有產業界人士已接到十幾個醫院的咨詢。

據姚樹元說，藥企往往要投資幾千萬元建廠，而醫院的細胞制備中心成本大約幾百萬元。藥企會希望工廠設計規模盡可能大，以適應日后業務規模的拓展，但市場成長需要時間，企業對于市場的占有率也無法預期；而醫院可以根據自身的病人量去設計產能。醫院已經具備基因檢測、無菌檢測、污水處理等基本能力，復雜的生產也可委托其他企業進行。

很多地區也在成立區域細胞制備中心，資方以政府基金為主，有一定的“卡位”動機。2025年9月，山東省發文稱要布局建設約3家省級區域細胞制備中心。2026年4月，天津市細胞與基因產品區域制備中心正式成立，成為北方地區首個省級區域細胞制備中心。

細胞行業也在熱起來。牛新樂注意到，有些與細胞治療不直接相關的上市公司正在考慮對細胞治療項目的整體收購，還有些非醫療領域的高凈值個人投資者，正積極參與細胞領域投資。

劉佳君還注意到，有些有研發能力的公司，曾為了現金流而開展大健康業務，最近正在加緊升級實驗室廠房、補齊數據。有公司稱：“做創新藥要花大幾個億、近十年時間。如果走818細胞技術通道，可能只要小幾千萬，3—5年時間。現在我們愿意全力以赴。”

什么項目能轉化

818號文件發布后，市場抱有很高的期望，認為很多正在研發中的細胞治療項目能夠受益于這一政策，從而提前落地商業化。包括牛新樂在內的不少投資人把818號令作為投資細胞治療項目的重要利好考慮因素，計劃積極支持一些潛力項目。

不過，業界漸漸發現，能轉化的項目其實沒之前想象的那么多。

4月30日晚，國家衛健委正式發布了《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規范（試行）》，第三條說明了新技術的審批范圍：

據國家衛健委的政策解讀，該審批范圍主要有兩個考慮：

第一，滿足患者需求，傳統藥物研發成本高、周期長，在罕見病領域市場機制失靈，臨床有些疾病缺乏有效治療手段，新技術或能提供治療新選擇；

第二，與藥品管理體系錯位發展、功能互補，個性化程度高、難以形成標準化藥品的技術、以及針對罕見病，可通過技術路徑進行轉化應用。

醫院已經在鼓勵醫生利用818號令框架進行探索。呂萌說，他有些皮膚淋巴瘤的患者，這種病被列在衛健委第二批罕見病目錄中，沒有廠商有經濟動力開發藥品，但只要有一兩家醫院開展相應的技術轉化，就可以滿足全國需求。

陶禹所在醫院也已經向醫生們收集過一批臨床轉化意向，討論哪些新的方法、靶點、治療途徑可以在818號令的框架下轉化。

“我個人覺得醫院很難大面積創收。收費不可能像上市藥物那么高，量也不可能那么大。我們這樣的醫院能做，其他醫院也能做。全國推廣也是難題。最后可能是只能吸納周邊城市的一些病源。”陶禹說，“但我們還是希望轉化應用，服務更多患者。”

業界也存在一些對審批范圍的擔憂。爭議焦點主要在“同類機制原理”的界定問題。

舉例來說，間充質干細胞、CAR-T都已有獲批藥物，前者的臨床試驗登記數也有約百項——如果它們算作“機制原理”，那大量項目將無法臨床轉化，只能按照新藥去申請。

牛新樂相識多年的一位干細胞專家曾在北京武警總醫院開展小兒腦癱治療，被央視新聞等多次報道。這一項目20多年前就已在開展，有5000多例海內外患者。但因為使用間充質干細胞，這一項目或將難以轉化。然而，如果去做藥，對醫生來說門檻又太高了。

牛新樂認為，如果按上述理解，這種有潛力解決重大未滿足臨床需求的項目，以及很多進展到臨床II、III期的項目，都將沒有資格轉化。“在臨床階段的，通常都是療效和商業化潛力大的產品，否則企業也不會費錢費時間去認真做藥。”他有些擔心，“剩下來能申請轉化的，會不會主要是國內外認可度低、臨床價值有限的非主流產品和技術？”

丁勝認為，這將是現實帶來的挑戰，也是需要平衡的選擇。監管政策的目標不應是推動行業朝這一方向演變，監管部門也不會放行缺乏臨床價值的項目。

國家衛健委在政策解讀中表示，“同類機制原理”的界定標準因不同技術特點會有所不同，后續將研究分類另行制訂。

做藥與做技術

在818號令問世之初，業內就有很多聲音稱之為“雙軌制”，指同種技術既能按藥物去申報，也能按照技術進行轉化，兩種收費的路徑都已打通。不過，前文提到的參與立法的專家指出，雙軌制并非政策核心導向，而且能通過818號令轉化的范圍其實非常狹窄。

姚樹元注意到，有人在想是否能把原本該按藥品申報的東西標準降低，按新技術申報。“但這根本不是818號令的立法本意！”他認為需要先確定特定產品是走藥品還是要走新技術，再考慮新技術下如何保證質量、患者安全和普惠性。

“在818的路徑下，多數企業或醫院期待探索，有沒有一些細胞項目能通過患者的使用產生收入、并覆蓋投入。那這樣的項目為何不按照藥物的路徑來開發呢？”丁勝說。

做藥更加標準化、規模化、從而降低成本，更好地服務患者，能夠取得經濟回報，還有更好的競爭保護。丁勝指出，即便像個性化程度很高的自體CAR-T，每一份藥物都需要提取患者本人細胞單獨制備，也已經有多款藥物獲批。

丁勝認為，在做藥和做技術兩條路徑之間，可考慮的差異因素有：一、標準，比如有效性和安全性；二、成本，比如開發成本、單劑成本、時間成本；三、回報，比如定價、回報周期和規模。

“818號令很多細則還沒有公布。業界、醫療單位和監管部門需要更多的時間磨合，才能把818號令落實。”姚樹元說。

還有很多問題需要在實踐中去探索。比如，該如何平衡細胞生產的成本和質量？

有些反常識的是，由于細胞療法產品的特殊性，集中生產、擴大規模并不總能降低其生產成本。姚樹元舉例說，如果做一個CAR-T藥物需要用60個原材料、經過40個檢測，按照一些CAR-T藥企預計的每年4000個病人計算，每年企業需要追蹤24萬個原材料、16萬次檢測——相應的管理成本會指數級增長。冷鏈運輸也是大量成本，而更分散式的院內生產可以削減這部分支出。

姚樹元認為，細胞生產可以集約，但應該“分布式集約”。目前各地方區域細胞制備中心是一種探索，但也會帶來新難題，比如：醫院單獨自建中心、數家醫院共用中心、全省醫院共用中心，哪種方案更合適，更能保證中心收回巨額投入、實現盈利？

丁勝在思考，在818號令框架下的臨床過程是與藥物監管不同的。如果監管條件不同，過程中收集的相關數據相較于做藥可能不夠全面。如果患者出現嚴重不良事件，相關的完整信息是否都能被記錄和監察？怎么判斷該事件與治療行為的關聯？

他也有些疑問：818號令全面實施后，樂城和北戴河等特區的轉化應用，可能就會與全國框架矛盾。特區的條例該如何與818號令銜接？

“原則上，所有的政策都以國家最高發文機關為準。地方政策如果沒有明確被作廢，都參照國家政策執行；在國家文件發布之前執行的，可以保留。”一位衛健系統的資深政策研究人士對經濟觀察報分析，在818號令實施后，樂城近兩年發布的政策如果與其有沖突，則失效，或者按818號令調整；無沖突的政策或將繼續執行。

5月1日，一位樂城藥監局人士告訴經濟觀察報，關于特區是否可以繼續實施地方條例，尚無定論，他們也在“靜候佳音”。

（文中周寧、陶禹為化名）

（作者 劉曉諾）

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劉曉諾

大健康新聞部記者
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