4 月 28 日,阿斯利康宣布,固定劑量三聯(lián)療法 Breztri(格隆溴銨+福莫特羅+布地奈德)已獲 FDA 批準(zhǔn)用于12 歲及以上成人和兒童哮喘患者的維持治療。
新聞稿顯示,Breztri 是美國目前唯一獲批用于 12 歲及以上哮喘患者的三聯(lián)療法。此前該產(chǎn)品已在中美日歐等國家獲批成人慢性阻塞性肺病(COPD)適應(yīng)癥。
![]()
來源:阿斯利康官網(wǎng)
FDA 此次批準(zhǔn)基于 III 期 KALOS 和 LOGOS 研究數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)臨床評估了 Breztri 在廣泛的哮喘患者群體中的療效,無論患者近期是否出現(xiàn)過哮喘急性發(fā)作。
結(jié)果顯示,與吸入型糖皮質(zhì)激素/長效 β2 受體激動劑 (ICS/LABA) 雙聯(lián)制劑相比,Breztri在肺功能方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。在一項(xiàng)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中,Breztri 還顯示出快速起效,首次給藥后 5 分鐘內(nèi)肺功能較基線水平顯著改善。試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn) Breztri 出現(xiàn)新的安全性和耐受性信號。
自上市以后,Breztri 市場滲透良好,2025 年全球已有超過 680 萬名患者使用,銷售額達(dá)到了11.99 億美元。另外,該產(chǎn)品哮喘適應(yīng)癥已于 2025 年 9 月在中國申報(bào)上市。
識別微信二維碼,添加抗體圈小編,符合條件者即可加入
抗體微信群!
請注明:姓名+研究方向!
本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com),我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.