湖北
4 月 28 日，阿斯利康宣布，固定劑量三聯(lián)療法 Breztri（格隆溴銨+福莫特羅+布地奈德）已獲 FDA 批準(zhǔn)用于12 歲及以上成人和兒童哮喘患者的維持治療。
新聞稿顯示，Breztri 是美國目前唯一獲批用于 12 歲及以上哮喘患者的三聯(lián)療法。此前該產(chǎn)品已在中美日歐等國家獲批成人慢性阻塞性肺病（COPD）適應(yīng)癥。
來源：阿斯利康官網(wǎng)
FDA 此次批準(zhǔn)基于 III 期 KALOS 和 LOGOS 研究數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)臨床評估了 Breztri 在廣泛的哮喘患者群體中的療效，無論患者近期是否出現(xiàn)過哮喘急性發(fā)作。
結(jié)果顯示，與吸入型糖皮質(zhì)激素/長效 β2 受體激動劑 (ICS/LABA) 雙聯(lián)制劑相比，Breztri在肺功能方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。在一項(xiàng)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中，Breztri 還顯示出快速起效，首次給藥后 5 分鐘內(nèi)肺功能較基線水平顯著改善。試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn) Breztri 出現(xiàn)新的安全性和耐受性信號。
自上市以后，Breztri 市場滲透良好，2025 年全球已有超過 680 萬名患者使用，銷售額達(dá)到了11.99 億美元。另外，該產(chǎn)品哮喘適應(yīng)癥已于 2025 年 9 月在中國申報(bào)上市。
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