CDE最新臨床受理！雙重機制PD-L1新藥再迎新進展

2026 年 4 月 28 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，英諾歐奇生物醫藥（上海）有限公司自主研發的1 類治療用生物制品 IUAb190708 注射液新藥臨床申請獲得正式受理（受理號：CXSL2600445）。作為一款差異化設計的 PD-L1 靶向抗體，這款藥物的最新研發進展，為深陷治療困境的晚期實體瘤患者，帶來了全新的治療希望。

受理背后：一款差異化 PD-L1 抗體的研發進階

本次 CDE 受理的 IUAb190708 注射液，是一款完全自主研發的靶向 PD-L1 的全人源單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品 1 類新藥，是國內創新藥研發中最高等級的新藥品類之一。

從研發歷程來看，該藥物的研發始終穩步推進：早在 2024 年 2 月，IUAb190708 注射液就已首次獲得 CDE 臨床試驗默示許可，擬用于晚期或復發實體瘤的治療；隨后，項目迅速啟動了開放標簽、多中心、劑量遞增與劑量擴展的 I 期臨床研究，核心評估藥物在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步抗腫瘤療效。截至目前，該臨床研究已在福建省腫瘤醫院等多家國內頂尖腫瘤中心啟動受試者入組，覆蓋肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、尿路上皮癌等多種難治性實體瘤。

此次新的臨床申請獲得 CDE 受理，標志著這款藥物的研發管線進入全新階段，也意味著其在前期臨床探索中展現出的潛力，得到了監管機構的初步認可。

雙重作用機制，破解免疫治療臨床困局

在 PD-1/PD-L1 抑制劑已成為腫瘤治療基石的當下，這款新藥之所以仍能獲得行業與監管的高度關注，核心在于其直擊了當前免疫治療的兩大核心臨床痛點。

全球每年有數百萬晚期實體瘤患者在標準治療失敗后，陷入無藥可用的生存絕境。以臨床最常見的非小細胞肺癌為例，二線化療的客觀緩解率（ORR）不足 10%，患者中位生存期僅 6-8 個月；而肝癌、尿路上皮癌等難治性癌種，患者的 5 年生存率更是不足 5%。PD-1/PD-L1 抑制劑的出現曾徹底改寫腫瘤治療格局，但臨床應用多年來，行業始終未能突破兩大瓶頸：一是單藥治療響應率僅 20%-30%，超七成患者無法從單藥治療中獲益；二是免疫相關不良反應（irAEs）發生率高達 15%，嚴重的免疫性肺炎、心肌炎等不良反應，大幅限制了藥物的臨床應用。

IUAb190708 注射液的核心差異化，在于其創新的雙重抗腫瘤作用機制，跳出了傳統 PD-L1 抑制劑單一通路阻斷的局限：

• 一方面，藥物可精準結合腫瘤細胞表面的 PD-L1，高效阻斷其與 T 細胞表面 PD-1 的結合，徹底解除腫瘤細胞的免疫逃逸，恢復 T 細胞的抗腫瘤免疫活性，這也是 PD-L1 抑制劑的核心作用基礎；

• 另一方面，藥物通過 Fc 段的工程化優化，可高效結合 NK 細胞表面的 CD16 受體，強力觸發抗體依賴的細胞介導的細胞毒性（ADCC）效應，激活人體天然免疫系統，直接定向殺滅腫瘤細胞。

這種 “T 細胞免疫激活 + NK 細胞定向殺傷” 的雙通路夾擊設計，既有望大幅提升藥物的抗腫瘤響應率，突破傳統 PD-L1 抑制劑的療效天花板，同時通過精準靶向腫瘤細胞，降低脫靶帶來的免疫相關不良反應風險，為免疫治療的精準化升級提供了全新的研發思路。

英諾歐奇：初創藥企的差異化突圍之路

此次提交新藥申請的英諾歐奇生物醫藥（上海）有限公司，是一家專注于腫瘤免疫治療領域的創新型生物藥企。工商信息顯示，公司成立于 2019 年，為外國法人獨資企業，前身為英諾歐奇生物醫藥（蘇州）有限公司，2025 年完成注冊地遷移，正式落戶上海智慧島數據產業園。

作為一家中小型初創藥企，英諾歐奇并未跟風國內創新藥行業的同質化研發熱潮，而是錨定腫瘤免疫治療的未滿足臨床需求，聚焦差異化抗體藥物的研發。IUAb190708 注射液是公司核心推進的首個 1 類新藥項目，目前已申請相關核心發明專利，構建了自主的知識產權壁壘，成為公司研發管線的核心資產。

在國內創新藥行業從 “fast follow” 快速轉向 “first-in-class”“best-in-class” 的轉型浪潮中，英諾歐奇的研發路徑，為國內中小型創新藥企提供了可參考的突圍樣本：在成熟靶點中挖掘未被滿足的臨床需求，通過機制創新實現差異化突破，而非簡單的結構修飾與同質化競爭，即便在高度內卷的賽道中，也能找到屬于自己的研發空間。

行業觀察：PD-L1 賽道下半場，差異化創新才是破局核心

自 2018 年首個 PD-1 抑制劑在國內獲批上市以來，PD-1/PD-L1 賽道已成為國內創新藥領域競爭最激烈的賽道之一。截至 2026 年，國內已有超 20 款 PD-1/PD-L1 抑制劑獲批上市，適應癥覆蓋數十種腫瘤類型，經過多輪醫保談判，藥物年治療費用已降至千元級別，賽道早已進入紅海競爭階段。

但市場的高度內卷，從未掩蓋臨床未被滿足的需求。傳統 PD-1/PD-L1 抑制劑的原發性耐藥、繼發性耐藥問題始終未能得到有效解決，針對難治性實體瘤的療效十分有限，且免疫相關不良反應的風險始終存在。這也意味著，PD-L1 賽道的競爭早已從 “有沒有” 轉向 “好不好”，單純的 me-too 藥物已徹底失去市場空間，具備差異化機制、能夠真正解決臨床痛點的創新產品，才是賽道下半場的核心競爭力。

IUAb190708 所代表的 ADCC 增強型 PD-L1 抗體，正是當前行業研發的核心熱門方向之一。通過 Fc 段工程化改造，增強抗體的 ADCC 效應，實現免疫檢查點阻斷與天然免疫殺傷的協同作用，已有多項臨床前與臨床研究證實，這類設計可顯著提升抗腫瘤活性，同時降低藥物耐藥風險。除 IUAb190708 外，國內外多家頭部藥企與創新 biotech 均在布局該方向的產品，差異化的機制創新，正在為 PD-L1 這一成熟靶點，注入全新的研發活力。

此次 IUAb190708 注射液新藥臨床申請獲得 CDE 受理，是這款差異化 PD-L1 抗體研發路上的又一重要里程碑。對于國內數百萬晚期實體瘤患者而言，每一款創新藥物的研發推進，都意味著多一份生存的希望。我們也期待這款藥物的臨床研究能夠順利推進，早日讀出積極的臨床數據，為腫瘤免疫治療帶來更多突破，為中國乃至全球的腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

本文為醫藥行業深度觀察，不構成任何投資或用藥建議，臨床用藥請遵醫囑。

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