CorTec腦機(jī)接口系統(tǒng)獲FDA優(yōu)先支持，第三例卒中患者成功植入

4月23日20:00，德國(guó)神經(jīng)科技公司CorTec GmbH宣布，其完全植入式腦機(jī)接口（BCI）系統(tǒng)Brain Interchange?已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入總產(chǎn)品生命周期咨詢計(jì)劃（TAP）。這標(biāo)志著該技術(shù)在卒中運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)領(lǐng)域的創(chuàng)新性獲得官方認(rèn)可，為其后續(xù)的臨床開發(fā)、市場(chǎng)準(zhǔn)入及醫(yī)保支付鋪平了道路。

此次TAP計(jì)劃的接納，緊隨該設(shè)備在兩周前獲得的FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定。CorTec因此成為少數(shù)同時(shí)獲得這兩項(xiàng)監(jiān)管認(rèn)可的神經(jīng)科技公司之一。TAP計(jì)劃旨在為突破性醫(yī)療技術(shù)提供從早期臨床開發(fā)到市場(chǎng)準(zhǔn)入的全周期支持，包括配備專屬FDA聯(lián)絡(luò)官、加速研究設(shè)計(jì)和監(jiān)管策略反饋，并早期對(duì)接醫(yī)保支付方（如美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心）和臨床醫(yī)生。

與此同時(shí)，由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助、FDA批準(zhǔn)的臨床研究也取得新進(jìn)展。位于西雅圖的Harborview醫(yī)療中心成功為第三名卒中患者植入了Brain Interchange?系統(tǒng)，擴(kuò)大了研究隊(duì)列。該試驗(yàn)由華盛頓大學(xué)和加州大學(xué)洛杉磯分校的研究人員主導(dǎo)。

CorTec首席執(zhí)行官Frank Desiere博士表示：“TAP的接納將CorTec置于一個(gè)由美國(guó)公司主導(dǎo)的領(lǐng)域前沿，并證明歐洲的深度科技創(chuàng)新能夠在全球醫(yī)療器械開發(fā)的最高水平上競(jìng)爭(zhēng)。這為我們向全球卒中患者提供Brain Interchange?開啟了結(jié)構(gòu)化的路徑。”

該系統(tǒng)在首例患者（于2025年7月植入）中已穩(wěn)定運(yùn)行超過(guò)9個(gè)月，無(wú)線性能和神經(jīng)傳感、皮層刺激功能均保持完整。CorTec首席技術(shù)官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Martin Schuettler博士稱：“在該領(lǐng)域，能實(shí)現(xiàn)9個(gè)月可靠、完全植入的腦部傳感和刺激且性能不打折扣，遠(yuǎn)非易事。我們現(xiàn)在有信心該平臺(tái)已能滿足長(zhǎng)期臨床使用的需求。”

Brain Interchange?是一個(gè)完全植入式、無(wú)線、雙向的閉環(huán)腦機(jī)接口平臺(tái)，旨在對(duì)大腦皮層及深部區(qū)域進(jìn)行長(zhǎng)期神經(jīng)傳感和自適應(yīng)皮層刺激。除了卒中康復(fù)，該平臺(tái)也正被應(yīng)用于針對(duì)癲癇、難治性抑郁癥及為嚴(yán)重癱瘓患者恢復(fù)溝通的臨床研究項(xiàng)目中。

此次監(jiān)管進(jìn)展和臨床推進(jìn)，意味著CorTec在推動(dòng)其腦機(jī)接口技術(shù)走向商業(yè)化、惠及全球卒中患者的道路上邁出了關(guān)鍵一步。