北京
一、醫療器械分類
我國依據風險程度將醫療器械分為第一類、第二類、第三類，風險逐級升高。
第一類：常規管理即可保障安全有效，如外科手術刀、醫用紗布、非無菌口罩、輪椅。
第二類：需嚴格控制管理，如血壓計、血糖儀、B 超機、制氧機。
第三類：需特別嚴格管控，如心臟支架、人工關節、植入起搏器、人工瓣膜、CT 機。
二、類別辨別方法
核心以風險等級為判斷標準，結合四大因素綜合判定：
結構特征：區分有源（依賴電能，如監護儀）與無源（不依賴能源，如紗布）。
接觸方式：是否侵入人體、接觸部位（皮膚 / 腔道 / 創傷 / 血管 / 中樞神經）
潛在危害：植入體內、可被人體吸收、失控致嚴重損傷的，通常歸為第三類”
三、辦理要求
（一）基礎工商要求
核準公司名稱，完成工商注冊，取得營業執照。
經營范圍明確標注對應類別：Ⅰ 類、Ⅱ 類、Ⅲ 類醫療器械。
（二）人員要求
質量負責人：醫學、生物醫學工程等相關專業，具備相應學歷或職稱。
質量管理人員：專職，熟悉法規與質量管理，部分需內審員證書。
經營Ⅲ 類通常要求質量負責人有3 年以上行業經驗。
（三）場地與倉儲
經營場所與倉儲區相對獨立、面積達標
倉儲滿足溫濕度、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等條件。
經營無菌、植入類產品需符合潔凈 / 溫控等專項要求。
（四）質量體系與制度
建立覆蓋采購、驗收、倉儲、出庫、售后、不良事件上報的全流程質量管理制度。
配備符合要求的檢驗 / 儲存 / 運輸設施設備
（五）經營資質辦理
Ⅰ 類：僅需經營范圍登記，無需許可 / 備案。
Ⅱ 類：向市級藥監部門辦理第二類醫療器械經營備案。
Ⅲ 類：向市級 / 省級藥監部門申請醫療器械經營許可證，需資料審核與現場核查。
四、總結
醫療器械按低、中、高風險分為一、二、三類，以結構、接觸方式、使用時限、潛在危害判定類別。開辦公司需滿足人員、場地、制度、資質四大核心要求
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