眾議院通過！修訂版《生物安全法案》或將提交特朗普簽署

《生物安全法案》已擺脫立法懸而未決的狀態。

據外媒Pharmavoice報道，上周，美國眾議院已批準將其納入最終版《國防授權法案（NDAA）》，預計本月參議院也將通過，并提交總統簽署生效。本周眾議院表決！最新版《生物安全法案》納入國防法案

歷經多年爭論，修訂版法案減輕了美國制藥企業與中國供應商間的合規負擔，但仍具約束力。修訂版法案相比最初版本明顯“瘦身”，但核心目標依舊明確即迫使企業切斷與某些中國公司的供應鏈聯系。法案還包含若干修正條款，旨在保護企業免于在執法行動中遭受無意牽連或遭受處罰。

Numerof & Associates 管理合伙人Michael Abrams表示：“修訂版《生物安全法》保留了核心理念——限制聯邦資金流向被認定為高風險的中國生物科技企業——但在執行方式上進行了軟化和重構。”

新版本修改了生物技術企業的定義方式。

不再單獨點名藥明康德（WuXi AppTec）、Complete Genomics、MGI Tech 在內的5家公司，而是以國防部1260H清單為依據，在此基礎上認定“生物技術關注企業”。

所謂 “1260H 名單”源自美國《國防授權法案》（NDAA）中的第 1260H 條。該條款要求美國國防部每年識別并公布被認為與中國軍方存在關聯的中國企業名單。該名單每年更新，雖無即時處罰，但已成為向投資者和聯邦機構發出的強有力信號，提醒中國企業存在合規與安全風險。

此次調整源于部分議員認為指定具體企業侵犯其正當程序權利，該爭議點曾導致上屆會議法案受阻。值得注意的是，霍金路偉律師事務所客戶通告指出，五角大樓預計將在下次更新中將藥明康德納入1260H清單。

• 根據《生物安全法》修訂條款，聯邦機構及補助金與貸款接收方不得使用1260H企業提供的設備和服務。
• 合規期限也發生變化。部分美國企業現有合同可能獲得約五年過渡期（此前是統一8年）。但在某些情形下，合規期限可能縮短至60天。
• 設備限制有所放松 。從中國采購設備的美國企業也獲得更多操作空間。雖然“被禁止的生物技術設備”定義仍然寬泛，但新版文本刪除了對部分具體設備的點名，包括：質譜儀（Mass Spectrometry）和PCR 系統（聚合酶鏈式反應）。
• 新增多項“安全閥”條款。新規增設了更明確的豁免條款、公共衛生緊急情況例外條款、既有產品的安全港條款，并采取保護措施避免生物安全禁令意外干擾醫療補助計劃/退伍軍人事務部藥品定價機制。