剛剛！FDA藥物審批重大變革，AI實(shí)時(shí)監(jiān)管臨床試驗(yàn)，阿斯利康、安進(jìn)首批上車！

4月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布推進(jìn)實(shí)時(shí)臨床試驗(yàn)（RTCT）的公告，該項(xiàng)目將于今年夏天啟動(dòng)，首批將在阿斯利康和安進(jìn)啟動(dòng)概念驗(yàn)證。

這一實(shí)時(shí)臨床試驗(yàn)（RTCT）計(jì)劃通過人工智能和數(shù)據(jù)科學(xué)技術(shù)，讓FDA在云端實(shí)時(shí)查看安全信號(hào)和臨床終點(diǎn)，而無需等待數(shù)據(jù)收集、分析和提交。

FDA表示目前已通過AI醫(yī)療公司Paradigm Health的平臺(tái)接收并驗(yàn)證了阿斯利康試驗(yàn)中的信號(hào)，從而證實(shí)了實(shí)時(shí)信號(hào)共享所需技術(shù)框架的可行性。

Paradigm Health成立于2019年，專注于通過AI驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)革新臨床研究生態(tài)系統(tǒng)，已為全球前20大藥企中的15家提供支持。

值得注意的是，Paradigm Health的首席醫(yī)療官Paul Kluetz曾在FDA任腫瘤卓越中心副主任，于三月離開FDA后幾乎立即履新該企業(yè)。

FDA曾推出生成式AI工具

早在2025年，F(xiàn)DA就開始引入AI技術(shù)來加快藥物開發(fā)進(jìn)程。

去年12月，F(xiàn)DA推出了生成式人工智能工具Elsa，可用于執(zhí)行如會(huì)議管理、上市前審查、上市后監(jiān)控和檢查，并聲稱70%的員工自愿使用過Elsa。

該模型構(gòu)建在高安全性的GovCloud環(huán)境中，不以輸入數(shù)據(jù)或受監(jiān)管行業(yè)提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，保護(hù)FDA員工處理的敏感研究和數(shù)據(jù)。

對(duì)于本次的實(shí)時(shí)臨床試驗(yàn)（RTCT）計(jì)劃，F(xiàn)DA內(nèi)部也充滿信心。首席人工智能官Jeremy Walsh表示：

“實(shí)時(shí)審判已經(jīng)被討論多年。我們證明了這不僅可行，而且對(duì)臨床試驗(yàn)生態(tài)系統(tǒng)具有變革性潛力。”

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