上海
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最近中藥通心絡臨床試驗成功，驗證中藥可以治療心血管疾病的消息引發很多關注。
涉及的臨床試驗，論文2月發表在Signal transduction and targeted therapy上：
這項研究是在冠心病患者中，看在他汀治療的基礎上，加入通心絡，是否可以改善冠狀動脈斑塊，結論是可以。
其實通心絡之前還有另外一個臨床試驗，2023年發表在JAMA上：
2023年這篇是在急性ST段抬高型心梗（STEMI）患者里，看使用通心絡，能否改善預后。
兩項研究都是隨機雙盲對照試驗，也都取得了陽性結果。
這是否就意味著通心絡是治療心血管疾病的良藥呢？
至少我個人持保留態度，幾個原因：
第一，心血管疾病是一大類疾病。雖然有兩項陽性的隨機對照雙盲試驗，但兩項試驗并非針對同一個疾病。23年論文是急性心梗患者的治療，26年是冠狀動脈粥樣硬化的斑塊穩定性，患者人群、治療目的都不相同。不能視作兩個研究驗證了通心絡可以治療心血管疾病，而是各有一項研究分別在不同的心血管疾病患者人群中取得陽性。
雖然FDA如今也推出新藥可以通過一項臨床試驗獲批上市——腫瘤領域其實這早已是常態，但是在心血管疾病里，很多時候還是需要兩項研究重復驗證，才能獲得一個適應癥的獲批。
比如，兩個獨立的三期臨床試驗都證明xx藥可以穩定冠狀動脈粥樣硬化的斑塊。
通心絡的研究結果，沒到這個程度。
第二，就穩定斑塊而言，通心絡的試驗規模很小，僅招募220，由于新冠疫情，不少受試者退出，最后有堅持完成試驗的只有140多人。這對于一個患者群體龐大的心血管疾病藥物來說，是否能得出充分的有效性、安全性結論，都值得辨析。
而且該試驗指證明斑塊影像上有改善，真正關鍵的心血管疾病死亡、發病風險并沒有足夠的數據量展示差異。也讓這種治療的意義打了折扣。
第三，其它治療的選擇問題。23年論文里，試驗規模更大，用藥組與對照組在1800人的規模（相對很多西藥心血管疾病研究仍小很多），但是論文里也承認一線標準治療藥物如β受體阻滯劑等使用率偏低。像住院期間，患者使用β受體阻滯劑比例是64%，出院后更低。
如此低的標準治療利用率，不得不考慮，如果充分利用標準治療，通心絡還能有療效嗎？
畢竟，我們需要的新療法是要優于標準治療，不是在沒用標準治療的情況下，取得的優效。
2月發表的研究也有類似的疑惑。控制冠狀動脈粥樣硬化如今有多種選擇，除了他汀外，還有靶向PCSK9的多個藥物，降脂有效性超越他汀，而且它們都還展現過降低心血管死亡等關鍵收益。
即便我們接受一個不到200人的臨床試驗力觀潮到的通心絡+他汀優于他汀，也沒有回答，在他汀治療不足時，通心絡是否是更好的選擇，因為，它好于彌補他汀不足的PCSK9抑制劑嗎？
最后，通心絡起作用的機制并不明確。前面提到FDA允許僅憑一個三期臨床試驗上市，這里一個重要前提是藥物機理明確。
無論是23年還是今年2月的論文，相關研究人員都承認通心絡的藥物機理不明。這種情況下，單單是一個陽性臨床試驗結果，就更要謹慎了。
如果通心絡真的有用，那當然最好，不僅對患者好，對某家新冠紅利過去后，營收據說大幅下滑的企業來說也是重大利好。
但這就不免讓人想起疫情期間，該公司獲得國內某些權威院士的大力支持。通心絡的研究都是在中國境內的醫院完成，有些時候找幾個洋人試一下藥，可能挺有必要。
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參考資料
https://www.nature.com/articles/s41392-026-02581-z
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2811016
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