我對(duì)兩會(huì)說丨李伯淳：要求中成藥標(biāo)明“不良反應(yīng)”是錯(cuò)誤的

聚焦健康中國觀兩會(huì)論國事（第一健康報(bào)道北京 作者李伯淳）

中藥與西藥審評(píng)審批體系之間有著天然的鴻溝。復(fù)方中藥的化學(xué)成分復(fù)雜性、作用機(jī)制的多元性，與 FDA 所依賴的單一化合物、明確靶點(diǎn)、線性作用機(jī)制審批邏輯存在本質(zhì)差異。中藥面臨的不僅是技術(shù)難題，更是哲學(xué)方法、監(jiān)管范式挑戰(zhàn)。

——李伯淳

背景：

2026年1月有媒體報(bào)道稱，到2026年7月1日后，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰，由此得出“一大批中成藥將退出市場”。這是因國家藥品監(jiān)督局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條中：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊(cè)?！?/p>

我建議——

1、要求中成藥標(biāo)明“不良反應(yīng)”是錯(cuò)誤的，暫緩《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條執(zhí)行。

2、廣泛傳播中醫(yī)藥文化知識(shí)。通過多種形式使人們更好認(rèn)識(shí)到中醫(yī)藥的特殊性和優(yōu)勢(shì)，才能更好受益于中醫(yī)藥。

3、提升中醫(yī)藥從業(yè)人員中醫(yī)藥水平。只有中醫(yī)藥從業(yè)人員提升中醫(yī)藥水平才能，減少誤判和誤用中醫(yī)藥，才能使患者更好受益于中醫(yī)藥。

4、中醫(yī)藥發(fā)展的主要目的是為了更好的服務(wù)人民的健康。而不是削足適履而降低中藥療效來促進(jìn)產(chǎn)業(yè)短期內(nèi)發(fā)展。中醫(yī)藥的管理不能夠盲目用單一化學(xué)藥物的西藥管理方式進(jìn)行邯鄲學(xué)步管理中醫(yī)藥。以中國古代科學(xué)中的天人合一整體為核心來維護(hù)人健康是中醫(yī)的特色和優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)應(yīng)以此為指導(dǎo)來制定和修改各項(xiàng)具體條文。

5、目前根據(jù)《藥典》的劑量無法發(fā)揮中醫(yī)治急癥、重癥的作用，應(yīng)該設(shè)置一般和特殊時(shí)中藥劑量，特別是中藥找單體有效成分脫離了中藥的特性和優(yōu)勢(shì)，回歸到四氣五味、升降浮沉、性味歸經(jīng)，來用中藥和判斷中藥質(zhì)量。

6、優(yōu)先立足于提升中醫(yī)藥的臨床療效服務(wù)國內(nèi)十四億中國人。發(fā)揮中醫(yī)治大病、重病、全科的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)，改變目前丟棄了急癥、重癥、傷科等等，而淪落到藥食同源、美容、康復(fù)等為主現(xiàn)狀。

中醫(yī)藥是中華民族文化的瑰寶，保護(hù)和傳承好中醫(yī)藥是我們這代人的職責(zé)，守正創(chuàng)新發(fā)展好中醫(yī)藥更好為14億中國人健康和世界人民健康服務(wù)是我們使命！愿我們共同努力，復(fù)興中醫(yī)藥，開創(chuàng)美好的未來。

建言知識(shí)點(diǎn)：

什么是藥品不良反應(yīng)？

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2024年）》指出：“主要不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。

按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占87.8%、中藥占9.2%、生物制品占3.0%。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、消食劑?！蹦壳皩?duì)藥品不良反應(yīng)都是按現(xiàn)代解剖學(xué)為基礎(chǔ)的西醫(yī)生理病理來評(píng)判的。

正確認(rèn)識(shí)中藥的不良反應(yīng)及毒性

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2024年）》指出: “如何看待中藥的不良反應(yīng)？‘是藥三分毒’，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用的意識(shí)?！?/p>

李伯淳提示：從以上可以看出用中藥的特性是辨證論治。辨證不當(dāng)而產(chǎn)生的不良反應(yīng)/事件發(fā)生，這不是中藥自有的不良反應(yīng)，而是錯(cuò)用藥物反應(yīng)。（本文得到中醫(yī)學(xué)界、自然科學(xué)界、社會(huì)科學(xué)屆的諸多專家學(xué)者審讀支持）

（責(zé)編：薄荷）